한미약품, 인공눈물 '히알루미니' 제조 정지 3개월 처분… 왜?

히알루미니점안액0.1%/사진= 한미약품

인공눈물로 쓰이는 한미약품의 안구건조증 치료제 '히알루미니점안액'과 '디쿠아폴점안액'이 규제당국으로부터 제조 업무 정지 3개월 처분을 받았다. 무균제제 작업실의 급기구 위치 등 변경 사항을 보고하지 않은 때문이다. 다만 이번 제조 정지로 한미약품의 매출에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예상된다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 이날부터 오는 10월11일까지 한미약품에 '히알루미니점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용)', '히알루미니점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용)', '디쿠아폴점안액3%(디쿠아포솔나트륨)(1회용)'의 제조 업무 정지 처분을 내렸다.

식약처는 무균제제 작업실의 급기구 위치 변경 등 식약처장이 정해 고시하는 중요한 사항을 변경했으나 GMP(의약품 제조·관리 기준) 적합판정을 다시 받지 않고 제조·판매했기 때문이라고 설명했다.

이와 관련 한미약품은 "회사의 판단과 규제 당국간 판단에 다소 차이가 있었지만 당국의 결정을 존중한다는 입장"을 밝혔다. 한미약품 관계자는 "일회용 점안제 제조설비 설치 환경의 특수성을 고려해 해당 작업장이 무균조작 공정 중 '직접 의약품이 노출되는 작업실이 아닌 것'으로 보고 급·배기구 위치 변경은 보고사항이 아니라고 당시 판단했다"고 말했다.

이어 "당시 변경했던 작업장은 이후 진행된 식약처 정기실사에서 '문제없음'으로 결정돼 현재 여러 고품질 제품이 생산되고 있다"며 "행정처분 대상은 당시 식약처 검토 전 생산된 3개 품목 뿐"이라고 했다.

그러면서 "과정이 어떻든 규제 당국의 입장과 결정을 존중한다"면서 "이번 행정처분 대상 품목은 품질과는 무관하며 한미약품은 고품질 의약품 생산에 더욱 만전을 가하겠다"고 강조했다.

히알루미니 등 제조 업무 3개월 정지 처분에 따른 매출 영향은 크지 않을 것으로 예측된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 연간 히알루미니의 원외처방금액은 178억원으로 지난해 한미약품의 매출 1조3315억원의 1%에 불과해서다. 한미약품 관계자도 "제조 업무 정지 처분로 인한 매출 영향은 미미할 것"이라고 말했다.