SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발하는 GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다고 알려져 있다.
특히 GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해, 예방효과가 보다 넓을 것으로 기대된다. 이를 통해 GBP410은 상용화에 성공할 경우 소아 백신 시장의 강자인 사노피의 마케팅 역량과 시너지를 내, 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 기대된다.
폐렴구균 백신은 글로벌 백신 시장에서 단일 백신으로 가장 큰 규모를 차지한다. 글로벌 의약품 통계기관인 '이벨류에이트 파마'(Evaluate Pharma)에 따르면 2022년 10조원에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.
SK바이오사이언스와 사노피는 미국, 캐나다, 온두라스 내 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 2020년 5월부터 GBP410과 대조 백신을 기초 접종(생후 2·4·6개월) 및 부스터 접종(생후 12~15개월)해 진행한 비교 임상 결과 대조 백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.
안전성에서 GBP410 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또한 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조 백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.
SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 중 3상에 진입할 예정이다. 최종 임상 결과는 2027년 확보할 계획이다.
SK바이오사이언스는 사노피와 함께 미국·유럽 시장 진출을 목표로 대규모 시설 투자에도 나선다. GBP410의 상업 생산이 이뤄질 안동 L하우스에 대규모 투자를 한다. 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(우수 의약품 제조·관리 기준)에 준하는 생산시설을 구축할 예정이다. 이를 기반으로 향후 GBP410을 비롯한 다양한 자체 백신을 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 글로벌 시장에 진출시킨다는 계획이다.
사노피 장 프랑수아 투생(Jean-Francois Toussant) 사노피 백신 R&D 부문 글로벌 총괄 담당은 "SK바이오사이언스와 함께 폐렴구균 질환 예방을 위해 건설적인 협력을 할 수 있어 매우 기쁘다"며 "21가 폐렴구균 백신은 혁신적인 전달체를 통해 폐렴구균 질병에 대한 더 넓은 범위의 예방 효과를 제공하도록 설계된 만큼, 이번 임상 2상의 성공을 바탕으로 3상 진입 및 허가까지 무난히 진행될 수 있다고 확신한다"고 말했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "해외의 대표 백신 기업도 번번이 실패한 폐렴구균 단백접합백신을 성공적으로 2상까지 개발했다는 건 SK가 최고 수준의 백신 후보물질을 개발할 수 있는 기술력을 갖췄다는 것을 의미한다"며 "그간의 연구 역량을 인정받아 사노피와 같은 훌륭한 파트너사와 협력할 수 있었다는 부분에 뿌듯함을 느끼며 향후에도 다양한 빅파마와의 파트너십을 통해 세계를 누빌 대한민국 백신을 만들겠다"고 말했다.
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