큐라클, 궤양성 대장염 신약 임상2상 IND 美 FDA 승인

신약개발 전문기업 큐라클은 미국 FDA(식품의약국)로부터 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 'CU104'의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 밝혔다.

큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 준비하고 있다. 미국 FDA의 IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서 IND 승인을 받은 뒤 다국가 임상시험에 본격적으로 진입할 계획이다.

큐라클의 CU104는 DSS(Dextran Sulfate Sodium) 동물 모델에서 궤양성 대장염 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확보했다. DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid) 동물모델에선 현재 활발히 개발되고 있는 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제 등 2차 이상 치료제와 비교 연구를 통해 최소 동등 이상의 효과를 확인했다.

또 염증성 장질환의 특성을 잘 나타내는 것으로 알려진 IL-10 Knockout 동물모델 실험에서 대조군 대비 질병 활성 지표(Disease Activity Index)를 유의하게 개선하고 장 점막을 정상화하는 효과를 확인했다. 이에 따라 증상 호전뿐 아니라 장기적인 예후도 개선할 것으로 기대하고 있다.