치매 정복 꿈, 다음달부터 이뤄진다… CMO·진단 기업 수혜 예상

알츠하이머 치매 신약, 7월6일 FDA 허가 예정
대규모 시장 형성 가능성 커… 항체 수요 급증 예상
투약 위해선 사전 진단 필수… 진단 기업 수혜

알츠하이머 치매 치료제의 본격적인 개화로 위탁생산(CMO)·진단 업체에 수혜가 예상된다. 치매 진행을 약 5~6개월 늦추는 신약이 다음 달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받을 예정이다. 오는 2032년 치료 대상이 되는 환자 수가 300만명에 육박할 것으로 전망된다. 대규모 의약품 수요가 예상되는 가운데 삼성바이오로직스는 증설되는 5공장에서 수주 전략을 펼칠 예정이다. 피플바이오·퓨쳐켐 등 알츠하이머 진단 기술을 보유한 업체도 주목받는다.

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블록버스터급 시장 규모 형성… 항체 CMO 호재

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삼성바이오로직스 4공장 전경

12일 업계에 따르면, 최근 FDA 자문위원회는 에자이·바이오젠이 개발한 알츠하이머 치매 신약 레카네맙(상품명: 레켐비)의 정식 허가를 만장일치(찬성 6표)로 '권고'했다. 내달 6일(현지 시각) FDA는 레카네맙의 정식 승인을 결정한다. 자문위원회 의결은 권고일 뿐이지만 FDA는 일반적으로 이를 따르는 편이다.

레카네맙은 투약 18개월 차에 초기 치매 환자의 인지 기능 저하를 27% 늦췄다. 알츠하이머 치매 진행을 약 5~6개월 늦춘 셈이다.

개발사인 에자이는 레카네맙의 치료 대상이 되는 초기 알츠하이머 환자 수가 2032년 약 300만명에 달할 것이라고 추정했다. 연간 약가를 1000만원으로 잡아도 시장 규모가 30조원에 이른다. 에자이·바이오젠은 레카네맙 약값을 2만6500달러(약 3400만원)로 잡았다.

항체 CMO를 담당하는 기업이 가장 큰 수혜자가 될 것이다. 삼성바이오로직스는 이미 블록버스터 시장에 대응할 채비를 마쳤다. 2025년 완공되는 5공장에서 알츠하이머 치료제를 수주하겠다는 계획을 밝혔다.

바이오젠의 항체 의약품 생산 능력(캐파·CAPA)은 26만3000리터(ℓ)로 알려졌다. 이중에서 스위스의 솔로투른 공장(14만8000리터)에서 레카네맙 원료를 생산할 예정이다. 해당 공장에서 약 100만명 환자의 물량까지 생산할 것으로 보인다. 투약 환자 100만명이 넘어가는 출시 4~5년 차부터는 대규모 CMO가 필요할 것으로 예상된다.

레카네맙 경쟁 제품인 '도나네맙'의 상업화도 예정돼 있다. 도나네맙은 레카네맙과 같은 기전의 치료제다. 임상 시험에서 초기 치매 진행을 36% 늦춘 것으로 나타났다. 개발사인 일라이릴리는 7월 중 FDA에 도나네맙의 허가를 신청할 예정이다.

일라이릴리의 항체 의약품 생산능력은 13만7000리터다. 일라이릴리는 비만·당뇨 치료제 때문에 알츠하이머 신약을 생산할 여유가 없을 거라는 게 업계 분석이다. 삼성바이오로직스는 앞서 일라이릴리와 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 공급 계약을 체결한 경험이 있기에 도나네맙 상업화 물량도 수주받을 가능성이 있다.

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PET-CT 필수, 간편한 혈액 검사도 개발… 진단 업체 뜬다

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듀켐바이오의 ‘비자밀’로 아밀로이드베타 단백질 분포를 컬러 영상으로 나타낸 모습. 푸른색과 초록색은 아밀로이드베타 밀도가 낮음, 주황색 붉은색은 밀도가 높음을 의미한다./사진제공=듀켐바이오

에자이·바이오젠은 레카네맙의 품목허가 신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다. 레카네맙이 국내에 출시하면 알츠하이머 진단 업체들이 수혜를 볼 전망이다. 레카네맙·도나네맙과 같은 치료제는 경도인지장애·치매 초기 환자가 투약한다. 처방 대상자인지 확인하려면 환자 뇌 속의 아밀로이드베타 단백질 수치를 측정해야 한다.

아밀로이드베타를 측정하는 방법은 △혈액 검사 △뇌척수 검사 △PET CT 검사 세 가지다. 레카네맙과 도나네맙 임상 시험에서 환자의 아밀로이드베타 상태를 측정하기 위해 PET CT 촬영이 활용됐다.

알츠하이머 양전자 단층 촬영(Positron Emission Tomography·PET) 진단 제품을 보유한 대표적인 업체는 듀켐바이오와 퓨쳐켐이다. 앞서 듀켐바이오는 레카네맙 국내 임상 시험에서 5년 동안 약 200명분 이상의 방사성 진단제를 공급했다고 밝혔다. 듀켐바이오는 방사성 의약품 '비자밀'로 국내 치매 이미지 진단 시장 점유율 90%를 차지했다.

퓨쳐켐은 지난해 4월 일라이릴리 자회사 'AVID'와 15억원 규모의 알츠하이머 치매 진단용 방사성 의약품 공급 계약을 체결했다. 일라이릴리가 개발하는 도나네맙의 국내 임상 시험용 의약품 공급 계약으로 추정된다.

혈액 진단에서는 피플바이오가 주목받는다. 피플바이오는 혈액으로 알츠하이머 치매 가능성을 예측하는 체외진단키트 제품을 보유했다. 지난해 11월 '알츠온'이라는 이름으로 발매했다. 알츠온 매출 호조로 피플바이오는 지난해 44억원 매출을 달성했다. 전년 대비 670% 증가한 수치다.

박선영 한국IR협의회 연구원은 "PET를 이용한 이미지 검사는 방사선 노출 위험 및 고비용, 낮은 접근성 등으로 인한 단점이 존재한다"고 설명했다. 이어 "알츠온은 소량 혈액 채취라 비침습적이고, 간단한 방식으로 작동해 사용자 편리성이 높은 데다가 저비용으로 공급이 가능하다"며 "기존 진단 방식과 차별화된 경제성, 편의성 등 강점을 바탕으로 빠르게 시장에 자리 잡을 것으로 예상한다"고 밝혔다.