KM-023의 임상3상은 글로벌 판권을 확보한 중국 기업 장수아이디가 현지 상용화를 위해 실시한 시험이다.
아이누오비린(Ainuovirine, ANV)은 차세대 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)다. 카이노스메드가 한국화학연구원으로부터 도입해 국내에서 임상1상을 실시한 뒤 중국에서 최종 개발된 중국 최초 항에이즈 경구용 신약이다. 장수아이디가 중국에서 임상2상과 3상을 성공적으로 완료하고 2021년 6월 중국 규제당국의 품목허가를 받았다.
아이누오비린은 강력한 항바이러스 활성과 높은 표적 선택성, 우수한 약물 상호작용 등을 앞세워 중국 정부 부처인 과학기술부의 국가 13차 5개년 '주요 신약 창출' 주요 과학기술프로젝트에 포함됐다. '중국의 에이즈 진단 및 치료지침' 가이드라인 추천으로 국가 의료 보험에 등재되면서 2022년 시장에 출시됐다.
임상시험은 중국 베이징 수도의과대학 부설 유안병원(YouAn Hospital)의 하오위(Hao Wu) 교수가 임상책임자를 맡았다. 무작위, 이중맹검, 양성 병렬그룹, 비열등성 3상시험으로 중국 전역 7개 사이트에서 수행됐다. 이를 통해 효능과 안전성을 확인했다.
또 장수아이디는 유럽 에이즈 치료제 시장 진출을 본격화하기 위해 KM-023 유럽 임상을 준비하고 있다.
임상 연구센터의 하오위 교수는 "아이누오비린이 EFV요법(Efavirenz + TDF + 3TC, 1차 치료제)과 동일한 바이러스 억제 효과를 가지면서 면역기능의 증가 효과가 더 우수하다"며 "중추신경계 이상반응 및 간손상 발생율이 EFV요법을 투약받은 그룹에 비해 낮았고 우수한 안전성을 확인했다"고 전했다.
또 "중국에서 항에이즈 경구용 혁신의약품 임상 결과의 근거가 국제 임상의학 분야 톱 저널에 등재된 최초의 사례로, 2022년까지 약 7000명의 환자가 아이누오비린 치료 계획에 등록됐다"며 "아이누오비린은 중국 전국 각급의 267개 에이즈 예방 및 치료기관에 배포돼 향후 치료 범위와 영향력이 더욱 확대될 것"이라고 설명했다.
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