에스씨엠생명과학 "아토피 2상 성공 쾌거…원천기술 빛 볼 것"

에스씨엠생명과학이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 'SCM-AGH'의 임상 2상에서 유의미한 결과를 확보하면서 원천기술의 플랫폼 가치를 높일 수 있는 기반을 마련했다. 앞으로 아토피 피부염 치료제 임상 3상을 준비하면서 글로벌 기술이전을 추진할 예정이다.

특히 아토피 피부염 치료제와 같은 원천기술을 활용한 희귀병 치료제 2개 파이프라인(급성췌장염과 이식편대숙주질환)의 임상에 대한 기대감도 높아질 것으로 기대된다.

에스씨엠생명과학은 아토피 피부염 치료제 임상 2상 결과를 토대로 글로벌 기술이전과 공동개발 등을 적극적으로 추진하겠다고 1일 밝혔다. 국내 임상 3상은 한독과 협력하고, 글로벌 임상 3상은 해외 기업과 공동으로 진행하는 방안을 유력하게 검토하고 있다.

에스씨엠생명과학은 아토피 피부염 치료제 임상 2상을 통해 12주, 16주, 24주 시점의 치료 효능에 대한 통계적 유의성을 확보했다고 강조했다. 무엇보다 단기 치료(2주 간격 3회 투여)로 24주간 효능이 지속되는 장기 효과의 가능성을 확인했단 점에서 의미가 크다고 설명했다.

에스씨엠생명과학 아토피 피부염 치료제 임상 2상은 총 72명(시험군 36명, 위약군 36명)을 대상으로 진행했다. 시험 대상자는 EASI(Eczema Area Severity Index) 점수 16점 이상, IGA(Investigator's Global Assessment) 3점 이상, BSA(Body Surface Area) 10% 이상인 환자를 선정했다. 치료제와 위약을 2주 간격으로 3회 정맥투여하는 방식이다.

EASI는 아토피 피부염의 중증도를 평가하는 지표다. 16점 미만은 경증, 16~22점은 중등증, 23점 이상은 중증으로 분류한다.

IGA는 아토피 피부염 상태에 대한 전반적인 평가 점수다. 0점(병변 없음), 1점(거의 없음), 2점(경증), 3점(중등증), 4점(중증)으로 나눈다.

BSA는 아토피 피부염 병변의 넓이가 신체의 몇 %에 해당하는지를 수치화한 지표다.

에스씨엠생명과학은 임상 2상을 통해 환자 선정 기준 지표인 EASI, IGA, BSA에서 모두 통계적 유의성을 확보했다.

우선 24주 시점에 시험군 환자의 23.5%에서 EASI 점수가 90% 이상 감소했다. 투약 뒤 6개월이 경과한 시점에 중증도 또는 중증의 아토피 피부염 증상이 완전한 경증 중 초기 단계로 호전됐단 의미다. 다른 치료제와 달리 2주 간격 3회 투여로 6개월 시점까지 증상이 호전되는 결과를 확인한 만큼 새로운 치료 패러다임의 가능성을 엿본 셈이다.

IGA 점수는 12주와 16주 시점에 각각 시험군의 18.2%, 20.6%에서 2점 이상 점수가 감소했다. 16주와 24주 시점에 IGA가 0점(병변 없음) 또는 1점(거의 없음)에 도달한 환자의 비율은 각각 14.7%, 23.5%다. 모두 통계적 유의성을 확보했다.

즉 IGA가 3점(중등증) 이상인 아토피 피부염 환자에 약을 투여하니 0점 또는 1점으로 증상이 호전됐단 의미다. 0점은 병변의 완전한 소실을 뜻하고, 1점은 스테로이드 크림 등 국소치료제로 증상을 조절할 수 있는 수준이다. 중등증 이상의 증상을 경증으로 낮추는 효과만으로 환자에게 큰 의미가 있다.

BSA 감소율은 12주와 16주 시점에 각각 37%, 44%로 나타나 통계적 유의성을 확인했다. BSA는 신체에서 얼마나 넓게 아토피 피부염이 분포했는지를 나타낸 지표로, 감소율이 높을수록 증상이 많이 완화된 것으로 해석할 수 있다.

안전성도 다시 한 번 확인했다. 시험군에 속한 36명의 환자에서 의사가 치료제 투약과 관련성이 있다고 판단한 중대한 이상반응은 0건이다. 환자에게 심각한 유해라고 판단되는 3단계 이상의 이상반응 또한 발견되지 않았다. 세포치료제가 혈관에 주입돼 발생할 수 있는 색전도 발생하지 않았다.

에스씨엠생명과학 관계자는 "아토피 피부염 임상 2상 데이터는 매우 의미 있는 결과"라며 "급성췌장염 치료제에 이어 또 한 번 에쓰시엠생명과학의 독자적인 줄기세포 층분리배양법 원천기술의 가치를 인정받은 쾌거"라고 말했다.

또 "특히 12~24주라는 긴 기간 동안 치료 효능이 지속된단 사실을 확인했단 점에서 더 가치가 있다"며 "이제 본격적으로 글로벌 기술이전을 위한 출발선에 섰다고 할 수 있고, 국내외 임상 3상을 충실히 수행할 수 있도록 잘 준비하겠다"고 말했다.