삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스'(성분명: 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리'(SB12)의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.
에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야 첫 바이오의약품이다. 지난 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 판매 허가 '긍정의견'(positive opinion) 획득 후 약 2개월 만에 최종 허가가 이뤄졌다.
솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 초고가 바이오의약품이며, 지난해 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.
삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 특히 기존 자가면역, 종양, 안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다.
에피스클리(SB12) 임상 3상 총괄 책임자(PI)인 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "SB12는 오리지널 의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했으며, 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시킴으로써 의약품 미충족 수요 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
삼성바이오에피스는 지난 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 약동햑적(PK) 동등성을 입증했다. 이후 2019년 8월부터 2021년 10월까지 8개 국가 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증한 바 있다.
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