카이노스메드는 그 동안 KM-819를 건강한 사람에 투여하며서 안전성을 입증해왔다. 이번 임상은 파킨슨병을 가진 질환자에 KM-819를 투여하는 것이며, 미국 임상 2상 Part1b 시작으로 실시됐다.
KM-819 미국 임상2상 Part1b에서는 파킨슨 질환자 24명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 다중용량상승 방식으로 임상이 진행된다. 환자들에게 위약을 포함한 이중맹검 아래 200mg, 400mg, 600mg 용량 그룹별로 약물을 각각 1주일씩 투여한 뒤 안전성과 약동학을 확인할 계획이다. 환자에게 투여될 KM-819의 최대 용량도 결정한다. 건강한 사람을 대상으로 한 임상2상 Part1a는 이미 완료했으며, 이를 통해 800mg까지는 안전성을 확보했다.
KM-819는 'LRRK2'나 'aSyunclein'을 타깃하는 경쟁사들과 달리 자체 개발한 FAF1을 타깃하는 신약이다. FAF1은 세포의 죽음을 촉진하는 단백질이다. 카이노스메드에 따르면 KM-819는 FAF1가 지나치게 많이 나오는 것을 억제해 신경세포 사멸을 막고 불필요한 세포 성분을 제거하는 기능을 활성화해 파킨슨병 주요 원인인 알파시누클레인 축적을 막는다. 도파민 신경세포를 보호하고 알파시뉴클레인을 분해하는 효능은 다른 약물에서 볼 수 없는 KM-819만이 가진 특징이다.
파킨슨병 치료제의 글로벌 시장 규모는 2019년 35억달러(4조5500억원)에서 2029년 115억달러(14조9500억원)로 연평균 12.6% 증가할 것으로 전망된다. 미국이 2019년 기준 약 18억달러(2조3400억원)로 전체 파킨슨병 시장의 51.5%를 차지하고 있다.
카이노스메드 관계자는 "완료된 임상1상과 임상2상의 Part1a에서는 건강한 사람을 대상으로 KM-819가 투여되어 안정성을 검증받았다"며 "Part1b 단계에서 환자들에게 600mg까지 투여해 약물의 안전성을 확인한다면, 실제 효능 시험에서 높은 용량으로 진행이 가능해진다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다. 이어 "Part1b 단계를 조속히 마무리해 올해 안으로 Part2 단계에 진입해 유효성 평가에 집중할 계획"이라고 덧붙였다.
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