휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 美 허가 연기…"1년 내 재신청"

美 FDA로부터 두번째 보완요구서한 수령…미국 진출 연기 불가피
FDA, 1차 실사 이후 공장 관리 관련 내용 추가 요구
"1년 내 BLA 재신청 이후 6개월 내 허가 목표"

휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보'(국내명: 보툴렉스)의 미국 허가가 또 한번 연기됐다. 이 회사는 1년 내 재신청을 통해 미국 진출 도전을 이어간다는 계획이다.

18일 휴젤에 따르면 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레티보 품목허가신청서(BLA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다.

휴젤이 레티보 관련 CRL을 수령한 것은 이번이 두번째다. 휴젤은 지난 2021년 3월 레티보 50유닛·100유닛에 대한 BLA를 FDA에 제출했다. 하지만 이듬해 3월 FDA가 CRL 요구하면서 미국 진출이 지연됐다. 당시 FDA는 허가 관련 자료 및 문헌 보충을 요구한 것으로 알려졌다.

휴젤은 보완 요청 이후 같은해 10월 재신청을 완료했고, 이달 허가 여부 도출에 관심이 쏠려왔다. 미국 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA) 가이드라인이 신청 접수 6개월 내 최종 허가 여부 결정을 제시하고 있기 때문이다.

하지만 또 다시 고배를 마셨다. FDA는 1차 실사 이후 당시 없던 공장 관리 관련 내용 중심의 업데이트를 추가 요구한 것으로 알려졌다. 휴젤은 보완 요청에 따라 BLA 제출 재도전에 나선다. 향후 1년내 재제출을 완료하고, 이후 6개월 안에 허가를 획득하는 것이 목표다.

휴젤 관계자는 "수정된 미국 허가 타임라인에 맞춰 전략을 수립할 예정이며, 차석용 회장 및 브렌트 손더스 등 핵심 경영진과 함께 전반적인 전략 재검토에 나설 것"이라며 "특히 차 회장의 영입과 브렌트 손더스의 역할 변경 등으로 인해 미국 진출 전략이 보다 구체화되고 힘이 실릴 것으로 보고 있다"고 말했다.

차석용 회장은 지난 2005년부터 2022년까지 18년간 LG생활건강 대표이사를 역임, 17년 연속 매출 및 영업이익 증대라는 기록을 세운 인물이다. 재직 당시 총 28건에 달하는 굵직한 인수합병(M&A)을 통해 각 사업부별 포트폴리오를 강화하고 북미·중국·일본 등으로 시장을 확대하며 LG생활건강을 글로벌 기업으로 성장시켰다는 평가를 받는다. 휴젤에는 지난달 31일 회장 겸 이사회 의장으로 선임되며 합류했다.