원외탕전실 인증제는 탕전시설 과 운영과정뿐 아니라 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지 전반적인 조제 과정을 평가해 한약이 안전하게 조제되는지 검증하기 위해 도입된 제도다. 2주기에는 영세한 원외탕전실도 인증제에 진입시켜 체계적 관리가 이루어질 수 있도록 소규모 원외탕전실 인증기준을 신설했다. 일반한약 조제 원외탕전실 중 연 매출액 15억원 미만인 경우다.
소규모 원외탕전실은 품질관리 등 안전과 관련된 기준은 일반 원외탕전실과 동일한 수준으로 평가하되 문서작성과 회의체 운영 등 위생·품질에 직접적인 영향을 미치지 않는 기준은 완화 적용된다.
첫 인증 소규모 원외탕전실은 '하성한방병원 원외탕전실'이다. 중금속, 잔류농약 검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 의약품 제조와 품질관리기준(KGMP) 등을 반영한 56개 항목에 대한 평가를 통과했다.
소규모 원외탕전실의 경우 인증 유효기간을 2년(일반 원외탕전실은 4년)으로 부여하고 인증기준을 유지하고 있는지 확인하기 위해 연 1회 이상 점검을 시행한다.
한편 인증받은 원외탕전실은 현재 11개소로 보건복지부와 한국한의약진흥원 누리집에 게시돼 확인 가능하다.
강민규 복지부 한의약정책관은 "이번 소규모 원외탕전실 1호 인증을 계기로 제도 홍보를 통해 인지도를 확산하고 인증 준비·획득을 위한 컨설팅과 인증기관에 대한 마케팅을 적극적으로 지원해 인증받은 탕전실을 늘려나가겠다"고 말했다.
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