13일 티에스넥스젠에 따르면 보건복지부는 지난달 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 열고 첨단재생의료 실시 기관 A 병원이 신청한 저위험군 연구과제에 대해 '적합'으로 의결했다.
A 병원은 티에스넥스젠의 스마트엑스를 이용해 임상시험을 진행할 예정으로, 스마트엑스는 환자 자신의 지방조직에서 SVF세포를 분리하는 의료기기이며 국내 최초 키트형제품으로 MFDS 3등급 의료기기 허가를 받았다고 티에스넥스젠은 설명했다.
또 지난 2021년 9월 전신경화증의 수족지궤양 치료에 대한 신의료기술을 국내 최초로 인증 받아 의료행위결정신청이 진행 중이라고 티에스넥스젠은 밝혔다.
티에스넥스젠에 따르면 스마트엑스를 통해 추출된 SVF(기질혈관분획·Stromal Vascular Fraction)는 높은 세포 회수율과 생존율을 통해 기존 이식술보다 더 높은 안전성과 생착률을 보이는 것으로 알려졌다. 성형수술 외에도 자가면역질환, 퇴행성관절염 등에 사용되고 있다.
티에스넥스젠 관계자는 "선행 연구에서 난치성 치루 환자에게 높은 완치율을 보인 만큼 해당 임상연구를 통해 유효성을 확보해 환자들의 고통 절감에 기여할 가능성이 높다"며 "심의위원회도 '첨단재생의료 분야에서 저위험 임상연구로는 첫번째 적합 사례'라고 평가했다"고 말했다.
조용준 티에스넥스젠 대표는 "고질적인 난치성 치루에 대한 완치 가능성이 열린 성과"라며 "지속적인 임상개발과 적응증 확대를 통해 스마트엑스의 치료 적응증을 넓혀 나가겠다"고 강조했다.
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