8일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 7일 GC녹십자의 고지혈증 치료제 '다비듀오정10/2.5mg'을 허가했다. 지난해 12월 품목허가를 신청한지 약 세 달 만이다.
다비듀오정10/2.5mg은 고지혈증 치료 성분 에제티미브와 로수바스타틴을 조합한 2제 복합제다. 두 성분 중 로수바스타틴 성분 용량을 낮춘 점이 특징이다. 기존 복합제는 통상 로수바스타틴 성분이 20mg, 10mg, 5mg씩 함유됐는데 이를 2.5mg로 낮춘 것이다.
다비듀오정10/2.5mg의 국내 품목허가권과 판매권은 GC녹십자에 있지만 제조는 유한양행이 맡는다. 추후 GC녹십자에서 발주한 수량에 따라 위탁대가를 유한양행에 지불하게 된다. GC녹십자 관계자는 "연내 건강보험 등재절차를 거친 후 다비듀오정10/2.5mg를 출시할 예정"이라고 말했다.
이에 따라 매출 1조원이 넘는 대형제약사 4곳이 모두 저용량 고지혈증 복합제를 확보하게 됐다. 저용량 복합제 시장을 연 곳은 한미약품이다. 2021년 9월 로수젯 10/2.5mg을 허가받아 기존 로수젯 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg과 함께 용량별 제품군을 4개로 늘렸다.
로수젯 10/2.5mg 저용량 복합제 허가 직전 전해진 임상 결과는 업계 주목을 받았다. 로수젯 10/2.5mg는 임상 3상에서 스타틴 단일제 대비 LDL-C(저밀도지질단백질-콜레스테롤) 감소에 효과적이며, LDL-C 수치가 기저치 대비 46% 감소하는 효과를 증명했다. 고용량 스타틴 사용시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험도 최소화했다. 이 연구 결과는 유럽 임상약리 및 치료 학회 공식 저널 '클리니컬 테라퓨틱스'에 게재됐다.
의료현장에서도 저용량 복합제 처방에 유리한 진료지침을 내놨다. 한국지질동맥경화학회는 지난해 9월 발표한 이상지질혈증 진료지침을 통해 2018년 진료지침 대비 환자군별 LDL-C 치료 목표를 더욱 낮추는 것을 권고했다.
로수젯 10/2.5mg의 가세로 로수젯의 지난해 매출은 1403억원으로 전년보다 13.9% 늘었다. 이를 바탕으로 한미약품은 내년까지 로수젯 연간 매출을 2000억원대로 키운다는 목표를 세웠다.
로수젯 10/2.5mg 허가 이후 대웅제약이 지난해 8월 동일 용량의 복합제 크레젯정10/2.5mg를 허가받아 11월 출시했으며 유한양행이 올해 2월 로수바미브정 10/2.5mg을 허가받았다. 여기에 이달 GC녹십자까지 가세한 셈이다.
한 업계 관계자는 "지금까지는 대형사 중심으로 저용량 복합제 허가가 이어졌지만 추후 업계 전반에서 허가 시도가 이어질 수 있다"며 "복합제 시장 경쟁이 더 격화될 것"이라고 말했다.
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