韓 시장도 노리는 中 신약…첫 건보 급여 적용 코앞

중국 제약사가 개발한 항암제가 건강보험공단의 약가협상 단계에 진입했다. 약가협상 후 보건복지부의 건강보험정책심의위원회(건정심) 심사를 통과하면 국내에서 건강보험 급여 적용을 받는 첫 중국산 항암신약이 탄생한다. 또 다른 중국 제약사의 항암제도 급여 진입을 노리고 있는 것으로 파악된다. 저렴한 가격을 앞세워 국내 원료의약품 시장을 장악한 중국 제약업계가 이제 신약을 앞세워 국내시장 공세에 나서는 모양새다.

2일 제약업계에 따르면 베이진코리아는 항암제 '브루킨사캡슐80mg(자누브루티닙)' 관련, 건강보험공단과 약가협상에 돌입한 것으로 파악됐다.

베이진코리아는 베이징에 본사가 있는 중국 제약사 베이진의 한국 법인이다. 베이진은 2010년 미국인 사업가 존 오일러와 생화학자 샤오동 왕이 설립했다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 항암제 브루킨사의 승인을 받았다. 브루킨사는 B세포의 생존 및 발달에 영향을 끼치는 신호 분자인 브루톤 키나제 단백질을 차단해 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적 항암제다.

베이진은 2019년 한국 지사를 설립하고 한국 지사를 통해 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 브루킨사의 허가를 받았다. 이어 브루킨사는 같은해 4월 급여 등재를 위한 첫 관문인 암질환심의위원회(이하 암질심) 심의를 통과했고 올해 약제급여평가위원회도 통과한데 이어 이제 건강보험공단의 약가협상 단계에 들어선 셈이다.

한 업계 관계자는 "약가협상 후 보건복지부 건정심 심사를 받으면 급여 적용이 최종 결정된다"며 "국내 급여 등재 작업이 막바지 단계에 이른 셈"이라고 말했다. 신규 항암제의 약가 협상에는 통상 60일이 소요된다는 점을 감안하면 이르면 4월 중 약가협상이 마무리될 전망이다.

브루킨사가 건정심까지 통과하게 되면 국내에서 처음으로 건보 급여 적용을 받게되는 중국산 항암 신약이 된다. 급여 적용을 발판으로 의료 현장에서 보다 폭넓게 처방될 길이 열리게 되는 셈이다.

또 다른 중국 항암신약의 국내 급여 도전도 이어질 전망이다. 안텐진제약이 개발한 혈액암 치료제 엑스포비오다. 중국 상하이에 본사를 둔 안텐진제약은 2017년 설립됐다. 한국법인이 설립된 2021년 식품의약품안전처는 엑스포비오를 허가했다. 엑스포비오는 국내에서 다발골수종 5차 치료제로 허가됐다. 네 가지 치료를 받고도 재발한 환자에게 사용 가능한 사실상 유일한 치료제다.

엑스포비오는 아직 급여 적용을 위한 첫 관문인 암질심을 넘어서지 못한 상태다. 지난해 암질심에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다. 당시 엑스포비오 급여적용 국가가 국내 약가참조국인 A7(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본) 7개국 중 미국뿐이었던 탓에 약가 참조가 여의치 않았던 때문으로 전해졌다. 하지만, 올해부터 약가 참조국에 캐나다가 추가됐고 엑스포비아가 캐나다에서 급여가 확정되며 암질심 재도전을 노릴 여건이 형성됐다는 말이 나온다.

업계에서는 국내 원료의약품 수입 시장을 장악한 중국 제약업계가 이제 신약 시장 도전에 나서는 단계로 접어들고 있다는 분석이 나온다. 우리나라는 원료의약품의 60% 이상을 수입에 의존하고 있는데 현재 중국으로부터의 수입이 전체 수입의 30% 이상인 것으로 파악된다. 지금까지 가격 경쟁력을 앞세워 원료의약품 시장을 파고들었다면 이제 기술력이 관건인 신약 영역에서 영역 확장이 시작되는 셈이다.

한 업계 관계자는 "현재 급여진입을 노리는 중국 신약은 사실상 희귀암을 대상으로 한 치료제여서 국내시장 진출이 상대적으로 유리했을 것"이라며 "추후 많은 환자들에게 광범위하게 처방되는 신약 진입 여부를 살펴봐야 할 것"이라고 말했다.