신약 정정공시에 오스코텍 '급락'…고의 누락 의혹

면역혈소판감소증藥 SKY저해제(SKI-O-703) 2상 탑라인 결과 정정 공시에 주가 급락
뒤늦은 통계적 유의성 미확보 추가에 의도적 누락 의혹 시선도 고개
"공시 전 거래소 통해 이상없음 확인…이후 추가 반영 요청에 정정한 것"
"일차평가지표 반응률로 유효성 충분히 입증…3상서 통계적 유의성도 확보할 것"

면역혈소판감소증(TIP) 치료제 '세비도플레닙'(SKY저해제)의 미국 임상 2상 탑라인 결과를 발표한 오스코텍의 주가가 24일 급락 중이다. 정정공시로 공개된 통계적 유의성 관련 수치(p-value)에 임상이 실패로 받아들여지면서다. 부정적 결과의 뒤늦게 추가에 고의로 숨긴 것이 아니냐는 시선도 뒤따른다.

회사는 일차평가지표였던 반응률이 핵심 결과였던 만큼 이를 중심으로 공시를 작성했다는 입장이다. 특히 첫 공시 전 한국거래소로부터 내용에 문제가 없다는 답변을 받았고, 이날 오전 규정을 근거로 한 추가 요청에 정정이 이뤄졌을 뿐 의도적인 것은 아니라는 설명이다.

오스코텍 관계자는 "후속 임상을 위한 유효성 확인을 위한 반응률 도출이 이번 임상의 핵심 목표였고, 이를 달성한 결과를 중심으로 어제(23일) 공시가 작성됐다"며 "내용 상 문제가 없는지 거래소로부터 확인을 받아 공시했고, 오늘 규정에 따라 통계적 유의성 수치가 포함돼야 한다는 통보를 받아 정정한 것으로 특별한 의도나 절차상 문제는 없다"고 말했다.

오스코텍 주가는 이날 증시 개장 이후 10% 이상 급락한 채 출발했다. 정정 공시를 통해 세비도플레닙의 미국 임상 2상 탑라인 결과, 위약군 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다고 밝힌 것이 배경이다. 정정된 공시에는 위약군 대비 저용량 그룹(200mg 0.504), 고용량 그룹(400mg 0.151)의 통계적 유의성에 대한 수치(p-value)가 추가돼 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다는 내용이 포함됐다.

결과적으로 일차평가지표였던 반응률은 확인한 셈이지만, 높은 위약군 반응률에 통계적 유의성에 대한 설득력이 떨어지면서 시장이 임상을 실패로 받아들인 것으로 풀이된다. 특히 유효성 확인을 앞세운 전날 공시와 달리 부정적 내용이 추가되면서, 의도적인 누락에 대한 의구심도 커졌다. 기술수출 기대주 세비도플레닙에 쏠렸던 기대감의 급격한 실망감 전환은 주가하락을 이끌었다.

회사 측은 당초 공시 내역이 거래소 확인을 통해 이뤄졌고, 정정 공시 역시 후속 요청에 따른 것일 뿐 특정 의도는 없다고 적극 해명했다. 다만 부정적 요소가 다소 갑작스럽게 추가되면서 오해가 발생한 것으로 보고 있다.

임상 실패 의견 역시 동의할 수 없다는 입장이다. 최우선 목표였던 약물 효능 확인을 통해 후속 임상에 힘이 실린 만큼, 3상 단계에서 충분히 통계적 유의성도 입증할 수 있다는 설명이다. 모수가 작았던 전체 임상군(61명 중 위약군 12명)에서 기인한 변수에 위약군 반응률이 예상 보다 높았던 것은 다소 간과했던 부분이지만, 실패로 해석될 데이터는 아니라고 설명했다.

실제로 이번 임상의 일차평가지표는 혈소판 수치 3만/μL 이상 및 기저 시점 대비 2배 이상 개선으로 정의된 반응률이다. 결과는 고용량군(400mg)에서 63.6%, 투약군 전체에서 54.2%의 반응률을 보였으며, 고용량의 경우 위약군(33.3%) 대비 두 배 정도의 효능을 나타냈다. 회사가 23일 공시를 통해 발표한 결과다. 회사는 당시 공시 이후 보도자료를 통해 환자별 혈소판 수치의 등락이 심한 질환의 특성상 이번 임상의 일차평가지표로는 통계적 유의성을 확보할 만한 크기의 임상이 아니었다고 부연하기도 했다.

최우선 목표였던 약물 효능 확인을 통해 후속 임상에 힘이 실린 만큼, 3상 단계에서 충분히 통계적 유의성도 입증할 수 있다는 설명이다. 모수가 작았던 전체 임상군(61명 중 위약군 12명)에서 기인한 변수에 위약군 반응률이 예상 보다 높았던 것은 다소 간과했던 부분이지만, 실패로 해석될 데이터는 아니라고 설명했다.

오스코텍 관계자는 "투약군의 반응률이 좋게 나온 만큼 다음 단계 임상 진행을 위한 약물의 효능은 충분히 확인했고, 다른 품목에 비해서도 굉장히 경쟁력 있다는 데이터를 확보했다"고 말했다.

이어 "다소 낮은 의미를 부여했던 통계적 유의성 역시 임상 환자가 늘어나는 3상에서 충분히 입증할 것으로 보고 있다. 당초 p-value를 꼭 맞추고자 했던 환자를 조금 더 모집했을 것"이라며 "현재까지 확보된 효능 데이터 등으로 봤을 때 충분히 의미 있는 임상이다. p-value를 기반으로 임상이 실패로 받아들여지는 부분은 안타깝다"고 설명했다.

오스코텍은 임상 3상을 통해 세비도플레닙의 가치를 입증한다는 목표다. 상반기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령 예정인 만큼, 세부 데이터 분석을 통해 통계적 유의성 역시 빈틈없이 입증할 수 있는 후속 임상 전략을 수립한다는 계획이다. 다만 세비도플레닙이 기술수출을 논의 중인 물질인 만큼 임상 주체는 확정되지 않은 상태다. 회사는 잠재적 파트너와 함께 전략을 세우기로 했다.