해당 연구 결과는 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년 동안 국내 27개 센터에서 수집된 데이터를 분석한 것이다. 비호지킨 림프종(NHL), 류마티스 관절염(RA), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 전반의 환자 677명에게 트룩시마를 투약한 후 안전성과 유효성을 확인한 시판후 임상시험 결과(PMS)다.
이 결과에 따르면 트룩시마는 오리지널의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 수준의 안전성을 보였다. 이미 이전 임상시험을 통해 유의미한 데이터를 확보한 비호지킨 림프종(NHL) 및 류마티스 관절염(RA) 적응증뿐 아니라 국내 허가된 적응증 전반의 환자에 걸쳐 높은 반응율을 보이는 등 긍정적인 결과가 도출됐다.
셀트리온 관계자는 "실제 의료현장에서 트룩시마의 안전성과 유효성을 확인한 데 이어 신뢰도 높은 학술지에 연구 결과가 게재돼 향후 트룩시마 처방 확대에 긍정적인 영향이 있을 것으로 본다"며 "셀트리온은 앞으로도 지속적인 시판 후 데이터 모니터링을 통해 환자들이 고품질 의약품에 접근할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 했다.
트룩시마는 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득한 데 이어 2017년 유럽의약품청(EMA), 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받았다. 트룩시마는 지난해 2분기 기준 유럽시장에서 점유율 23.6%로, 오리지널 의약품을 상회하는 점유율을 기록했다. 미국시장에서도 지난해 3분기 기준 27.6%의 점유율을 달성했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 글로벌 리툭시맙 시장규모는 2021년 기준 59억2100만여달러(약 7조7000억원)로 추산된다.
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