1일 제약업계에 따르면 현재 레오파마가 진행중인 JW1601의 임상 2상이 올해 3분기 중 마무리될 것으로 전해졌다.
JW1601 임상 2상은 2021년 12월 시작됐다. 성인 아토피피부염 환자 224명을 대상으로 JW1601과 위약을 복용토록 해 16주간 습진 중증도 평가지수(EASI) 변화를 측정하는 방식으로 미국과 호주, 캐나다, 독일, 일본 등에서 진행 중이다.
당초 2022년 말 주요 결과를 도출하고 2023년 1월 모든 절차를 마무리한다는게 레오파마의 계획이었다. 하지만 코로나19 팬데믹 탓에 환자 모집이 생각만큼 원활히 진행되지 못했다. 이제 전 세계적으로 코로나19 유행이 한풀 꺾이며 환자 모집도 다시 속도를 내기 시작한 것으로 전해졌다. 업계 한 관계자는 "현재 환자모집 속도를 감안하면 올해 여름 임상 2상이 완료될 것으로 보인다"고 말했다.
경구제로 개발 중인 JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. 다른 경쟁 신약후보물질보다 빨리 개발에 성공하면 세계 최초의 혁신신약 자리에 오른다.
JW1601는 2018년 전임상 막바지 단계에서 레오파마에 기술수출됐다. 계약규모는 총 5000억원 수준이었다. 이 가운데 계약금이 약 200억원이었고 나머지는 임상 개발과 허가, 상업화 등에 따른 마일스톤으로 JW중외제약에 순차적으로 지급된다는 조건이었다. 상업화 이후 순매출액에 따라 최대 두 자릿수 비율의 경상기술료(로열티)가 지급된다는 조건도 포함됐다.
계약 체결 후 초기 계약금 약 200억원 외에 지금까지 추가로 JW중외제약에 유입된 마일스톤은 없었다. 올해 여름 예상대로 임상 2상이 완료되면 JW중외제약으로 유입되는 첫 마일스톤이 발생하게 되는 셈이다.
업계에서는 2상 완료 후 유입될 마일스톤 규모가 계약금과 비슷한 200억원 가량이 될 것으로 보고있다. 해당 금액만큼 JW중외제약 매출과 영업이익에 동시에 반영된다. 연내 마일스톤 유입이 실적에 반영되면 올해부터 R&D 비용 증가가 예견된 중외제약에는 실적 둔화를 막을 안전장치가 된다. 중외제약은 올해부터 자체 개발중인 신약 후보물질들의 임상이 연이어 다음 단계로 넘어간다. 특히 통풍치료제 URC102는 R&D 투자가 급격히 늘어나는 임상 3상에 막 진입한 상태다. 이와 관련, 이나경 흥국증권 연구원은 "JW중외제약은 전임상 마무리 혹은 후기 임상 진입 신약후보물질이 늘어남에 따라 연구개발비 예산을 지난 5년 이래 최대치로 수립한 것으로 파악된다"고 말했다.
임상 2상이 예상대로 올해 여름 마무리될 경우, JW1601가 세계 첫 아토피피부염 치료 혁신신약으로 발돋움할 가능성 역시 그만큼 높아진다는게 업계 분석이다. JW1601과 같은 영역에서 첫 혁신신약 자리를 노리는 경쟁 신약후보물질들의 개발은 난항을 겪고있는 것으로 알려졌다.
영국 바이오벤처 지아코의 'ZPL389'은 임상 2a상에서 1차 유효성 평가 지표인 가려움증 감소를 달성하는데 실패했다. 이후 노바티스가 지아코를 인수해 새로운 임상 2상을 준비중이다. 존슨앤드존슨도 'JNJ7777120'을 개발하다 동물실험에서 부신 피질 기능저하증이 발생해 이를 중단했다. 이후 후속물질 임상 2상을 진행했으나 일부 환자에서 호중구 수가 현저하게 감소하는 부작용이 나타나 또다시 개발을 멈춘 것으로 전해졌다.
JW1601가 임상 2상을 넘어 3상에 진입할 경우, 임상을 맡은 레오파마의 개발 노하우도 첫 혁신신약 탄생 가능성을 높일 원동력이 될 전망이다. 레오파마는 1908년 설립된 덴마크 제약사로 피부질환 치료 시장 세계 1위 기업이다. 레오파마는 국내에서도 잘 알려진 상처 치료제 후시딘의 원 개발사이기도 하다.
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