오스템임플 "자사 임플란트 中서 부적합 판정은 사실무근"

도입 판매 중인 獨 카보 임플란트 수술용 엔진 매뉴얼 오기에 따른 부적합 판정
"자체 제조 임플란트 제품과 무관…현지 판매 전혀 지장 없어"
"5000만원 규모 벌금 예상…해당 제품 여전히 중국 판매 중"

오스템임플란트 마곡 본사 전경. /사진=오스템임플란트

오스템임플란트가 자사 임플란트 제품의 중국 규제당국 부적합 판정에 대해 '사실무근'이라고 일축했다. 도입 후 판매 중인 타사 품목에 대한 매뉴얼 오기로 벌금은 물게 됐지만, 현지 임플란트 제품 판매에 대한 제약은 없다는 입장이다.

6일 오스템임플란트는 공식 입장을 통해 "자사 임플란트 제품은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 부적합 판정을 받은 사실이 없다"며 "중국내 임플란트 제품 판매와 무관한 사안"이라고 밝혔다.

오스템임플란트의 입장은 이날 회사 임플란트 제품이 중국 규제당국으로부터 부적합 판정을 받아, 현지 판매에 제약을 받을 수 있다는 보도에 기인한 것이다. 하지만 이번 NMPA에서 문제가 된 제품은 오스템임플란트 제조 품목이 아닌 도입 후 판매 중인 독일 카보의 임플란트 수술용 엔진 제품이다.

카보 임플란트 엔진 제품은 구형과 신형이 있으며, 오스템임플란트는 현재 중국에서 신형을 판매하고 있다. 구형의 엔진 최대 회전수는 2500rpm, 신형은 2000rpm이다. 하지만 구형 매뉴얼을 수정 없이 신형에 적용하는 착오가 있었고, 그 결과 신형이 매뉴얼 상 회전 수를 맞추지 못한 결과가 나왔다. 이에 따라 매뉴얼 적용에 따른 오류에 NMPA의 부적합 판정을 받았다는 설명이다.

오스템임플란트 관계자는 "이번 오류에 따른 부적합 판정 조치로 약 5000만원의 벌금형을 예상하고 있다"며 "다만, 해당 제품은 현재도 중국 내 판매가 진행 중이며, 향후 판매에 문제도 문제가 없을 것으로 예상된다"고 말했다.