코로나19(COVID-19) 유행 규모 축소 속 임상 환자 모집에 애태우던 치료제 개발사들이 예상 밖 호재를 마주했다. 겨울철 재유행 본격화에 11월 확진자가 급증하면서 환자 모집 역시 속도가 붙은 것. 몇개월 간 모집된 규모를 뛰어넘는 환자수가 최근 한달새 완료되며 지지부진했던 치료제 개발도 속도를 내고 있다.
30일 업계에 따르면 최근 환자 모집을 완료한 현대바이오에 이어 제넨셀 역시 당초 보고한 국내 모집 환자를 목표를 사실상 달성했다.
현대바이오는 최근 경구용 코로나19 치료제 'CP-COV03'의 임상 2상 참여환자 모집을 완료했다. 지난 3월 식품의약품안전처 임상계획 승인 이후 5월11일 환자 모집을 시작한 현대바이오 임상 모집 목표 인원은 300명이다. 이 가운데 3분의 1 이상인 100여명을 11월에 확보했다.
현대바이오 관계자는 "신규 확진자 증가에 따라 임상환자 확보가 수월해진데다, 8월부터 임상사이트 확대 및 콜센터를 활용한 모집 캠페인 효과 등이 맞물린 것이 주효했다"고 말했다.
또 다른 경구용 치료제 'ES16001'을 개발 중인 제넨셀 역시 당초 국내에서 목표로 한 환자 대부분에 대한 모집을 마쳤다. 해당 임상은 국내 및 인도에서 400여명을 대상으로 효과를 검증하는 임상 2/3상으로 국내에선 지난해 10월 식약처 승인을 획득했다. 제넨셀 역시 최근 확진자 급증에 11월 지원자가 몰렸다.
제넨셀 관계자는 "실제 임상이 가능한지 여부를 판단하는 선별 과정이 남긴했지만, 당초 식약처에 보고했던 국내 모집 인원 100여명은 채워진 상태"라고 설명했다.
국내 코로나19 치료제 개발사들은 올해 임상환자 모집에 난항을 겪었다. 연초 오미크론 유입과 여름철 재유행 시기 일시적으로 확진자가 급증했지만, 전반적으로 지난해에 비해 감소세를 보여왔기 때문이다.지난 1월 하루 평균 6929명이 발생했던 국내 신규 확진자는 오미크론 변이 유입 여파에 3월 32만1303명까지 급증했다. 6월 다시 8527명까지 잦아들었지만, 여름철 재유행에 8월 11만명대까지 증가했다. 하지만 10월 2만명대로 다시 유행 규모가 축소됐다.
작아진 유행 규모에 엔데믹을 전망하는 시선도 조심스럽게 제기됐지만, 10월 중순부터 증가세로 전환한 신규 확진자 규모는 겨울철 유행 본격화에 한 달새 2배 이상(10월 2만5437명→11월 5만1386명, 일 평균) 껑충 뛴 상태다. 12월~내년 3월 하루 20만명 확진자 발생까지 전망된다. 자연스럽게 임상 가능한 인원이 증가하면서 환자 모집에도 속도가 붙은 것으로 보인다.
경쟁 개발사의 임상 완료도 기회가 됐다. 일동제약은 지난 8월 일본 시오노기와 공동개발 한 치료제 '조코바' 글로벌 2/3상 결과에 대한 종료보고서를 식약처에 제출했다. 글로벌 2000여명의 환자가 대상으로 국내 대상자는 200여명이다. 현재 일본 내 긴급사용승인을 획득해, 국내 도입이 검토 중이다. 신풍제약 역시 아직 글로벌 3상을 진행 중이지만, 지난 9월 피라맥스를 활용한 임상 2상 대상자 관찰을 종료했다.
개발 속도는 뒤쳐질 수 있지만, 이번 유행 재확산 시기 환자 모집을 위해 경쟁이 불필요 해진 셈이다. 또 올해 들어 대웅제약과 종근당, 동화약품 등 중대형 제약사들이 환자 모집 어려움 등을 이유로 치료제 개발 중단을 선언한 점도 우호적 요인으로 작용했다.
업계 관계자는 "확진 이후 의사권요 또는 환자신청 등으로 진행되는 코로나19 치료제 임상의 경우 환자에게 몇가지 선택지가 주어지는데, 자연스럽게 인지도 높은 중대형 제약사 품목을 선호하는 경향이 강했던 것은 사실"이라며 "현대바이오와 제넨셀의 경우 임상 완료 또는 개발 포기 등으로 경쟁사 수가 줄어 들면서 수혜 아닌 수혜를 입은 경우"라고 말했다.
[저작권자 @머니투데이, 무단전재 및 재배포 금지]