정부는 내년 7월부터 자체 생물학적동등성 시험(이하 생동성 시험)으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있다는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 제약사가 직접 생동성 시험을 진행하지 않으면 약가가 떨어질 수밖에 없는 구조다.
이에 따라 국내 제약사들은 자사 제품에 대한 생동성 확보에 나선 상황이다. 생동성 시험 자료를 제출하지 못할 경우 약가가 15%가량 떨어져 원가율이 크게 높아질 수밖에 없어서다. 다만 생동성 시험 규정이 까다롭고 코로나19로 시험 기간도 지연되고 있는 것으로 전해진다.
이와 관련 HLB제약은 "동등성을 잇달아 입증해 경쟁우위를 확보했다"고 밝혔다. HLB제약은 앞으로 자사 생산 허가 변경을 단계적으로 추진하는 한편 단기적으로 주요 제품에 대한 자체 생산비율을 50% 이상 끌어올린다는 계획이다.
HLB제약 관계자는 "5000억원 이상 규모를 형성할 것으로 예상되는 '로수바스타틴'과 '에제티미브' 고지혈증 복합제에 대한 생동성 시험에 성공한 것도 호재"라며 "HLB제약은 향후 해당 제품에 대한 매출이 크게 늘 것"이라고 말했다.
HLB제약은 지난해 매출 629억원을 기록했다. 올해 상반기에는 423억원을 기록하면서 전년동기대비 1.5배가량 성장했다. HLB제약 측은 올해도 역대 최대의 실적이 기대되고 있다고 강조했다.
김만규 HLB제약 전략기획본부는 "당사는 선제적으로 신규 생산 설비를 구축하고 높은 역량을 지닌 제제팀 연구인력을 확충한 한편 시장규모가 큰 제품들을 선별해 집중하는 전략을 통해 주요 제품에 대한 동등성 입증에 지속적으로 성공하고 있다"며 "향남 공장의 노후 설비에 대한 추가적인 대규모 투자를 통해 생산 기반을 확대하고 새로운 건강기능식품 제품도 출시할 예정"이라고 말했다.
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