이번 상담회는 첨단바이오의약품의 임상시험·품목 허가 심사와 관련된 규제과학 전문기술 상담을 통해 적극적 연구개발(R&D)과 제품화를 지원하기 위해 마련됐다. 규제과학은 식·의약품 허가 등의 규제 지침과 그 과학적 근거를 제시하는 전문 분야를 말한다.
상담회에서는 첨단바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제) 분야 식약처 사전상담 신청시스템에 등록한 도내 56개사 중 4개 기업을 선정해 상담을 진행한다.
첨단바이오의약품 제품화와 관련된 규제사항에 대해 심사기관 전문가를 통한 사전심사·상담이 진행되고, 품질평가와 안정성·유효성 평가 2개 분야로 나눠 경과원 전문 연구원을 통한 분석자료 검토가 이뤄진다.
규제과학 상담전문가로 품질 분야에서는 식품의약품안전평가원의 담당 심사관과 경과원 이미기 책임연구원이, 안정성·유효성 분야에서는 식품의약품안전평가원의 담당 심사관과 경과원 최연락 책임연구원이 참여한다.
경기도 관계자는 "관련 분야 규제사항에 대한 사전 이해와 허가 승인 준비사항 등에 대한 기업의 깊이있는 이해를 위해 마련된 자리"라면서 "행사를 통해 도내 첨단바이오의약품 생태계가 지속적으로 성장할 것으로 기대한다"고 말했다.
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