이번 워크숍은 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통해 첨단 의료기기를 개발 중인 기관 및 대학, 기업 관계자 등을 대상으로 열린 행사다. 의료기기 비임상·임상시험에 대한 이해도를 높이고 성공적인 사업화를 위한 인허가 전략을 수립할 수 있도록 전문가 기초 교육 및 맞춤형 자문 등을 제공했다.
또 이번 워크숍은 총 3개의 세션으로 나뉘어 진행됐다. 첫 번째 세션은 김태원 한국기계전기전자시험연구원 수석연구원이 '의료기기 비임상시험의 이해'와 'GLP 비임상시험 적용방안 및 최신 가이드라인'을 주제로 진행했다. 김태원 수석연구원은 의료기기 등급 및 적용 사안에 따른 생물학적 안전성 시험 범위와 방법, ISO10993 최신 개정 사안에 대한 이해를 도왔다.
두 번째 세션에서는 서원석 헬프트라이알 부장이 '의료기기 임상시험의 이해 및 규정' '의료기기 임상시험계획서 작성 및 결과보고'를 주제로 의료기기 임상시험에 대해 설명했다. 서원석 부장은 다년간의 실무 경험에서 얻은 의료기기 임상시험 수행 관련 정보와 노하우를 공유했다.
자문 세션은 기관별 맞춤형으로 진행됐다. △일반인허가(KTL, K-MEDI hub 담당) △비임상(KRIBB, KTC 담당) △임상(헬프트라이알 담당) 등 3개 분야로 나눠 8개 기관을 대상으로 컨설팅을 실시했다.
개별 상담을 진행한 한 참여기관 관계자는 "이번 워크숍을 통해 의료기기 임상 연구에 대한 방향을 수립할 수 있었다"며 "개발 중인 의료기기의 임상 시험을 수행하는 데 있어 자신감을 갖는 계기가 됐다"고 말했다.
이번 워크숍을 주관한 한국생명공학연구원 국가영장류센터의 이영전 박사는 "이번 워크숍이 현장 중심의 수요자 맞춤형 교육이 될 수 있도록 준비했다"며 "앞으로도 의료기기의 인허가를 위한 애로사항을 해결하고 사업화를 위한 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원과 노력을 아끼지 않겠다"고 했다.
한편 범부처전주기의료기기연구개발사업은 4개 부처(과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)가 공동으로 의료기기 개발의 전주기를 지원하는 사업이다. 한국생명공학연구원 국가영장류센터 이영전 박사 연구팀은 KTL 및 K-MEDI hub와 함께 '미래형 의료기기의 전주기 개발 지원을 위한 평가기술 개발 및 인허가 기술 지원' 과제를 수행 중이다. 식품의약품안전처 및 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 '범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스'를 구축하고 R&D개발과제기관을 대상으로 통합 기술 지원도 수행 중이다.
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