대만 골든바이오텍은 이달 10일 공시자료를 통해 스테로이드와 병용투여한 안트로퀴노놀의 코로나19 감염 경증 내지 중등증 폐렴 입원환자의 치료제로서 긴급사용승인신청을 위한 사전검토결과 미국 FDA로부터 충분한 유효성을 입증할 수 있는 추가 임상시험을 권고받았다고 밝힌 바 있다.
임상3상시험에 대한 구체적인 방법에 대하여 미국 FDA가 제안한대로 골든바이오텍은 미국 FDA와 긴밀한 협의를 할 것으로 예상된다. 본 임상시험에서는 임상2상시험에서 나타났던 안트로퀴노놀의 코로나19치료에 대해 긍정적 경향을 보인 부분과 안트로퀴노놀의 폐렴 입원환자의 치료효과를 유의적으로 확인할 수 있는 임상시험 설계를 통해 진행할 것으로 예측된다고 한국비엔씨는 설명했다.
회사 관계자는 "아울러 주 평가변수의 통계적 유의성을 확인할 수 있는 필요한 수의 임상 피험자를 모집하는 접근을 할 것으로 예상된다"며 "임상3상시험중의 데이터 중간 분석결과 안트로퀴노놀의 코로나19 치료 유효성이 확실히 뒷받침된다면 미국 FDA에 긴급사용승인 신청이 가능해진다"고 덧붙였다. 이어 "코로나19 감염 폐렴입원환자의 미국 FDA승인 치료제인 렘데시비르의 2021년도 판매액은 약 6조7000억원에 달하며 2022년도의 판매액도 2조5000억원에 달한다는 분석(바이오스페이스 자료)이 있다"고 덧붙였다.
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