이 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증으로 트룩시마의 판매 허가를 확대하게 됐다. 한국과 마찬가지로 허가특허연계제도가 도입된 대만에서의 특허 도전 성공으로, 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권을 부여받게 됐다. 허가특허연계제도는 오리지널의약품의 특허기간이 존속하는 동안 오리지널 의약품에 대한 특허권과 제네릭의약품의 품목허가 단계를 연계시키는 제도를 말한다.
셀트리온이 개발한 트룩시마는 류마티스 관절염과 혈액암 및 비호지킨 림프종 등 치료에 쓰이는 리툭산 바이오시밀러다. 2016년 11월 한국 식품의약품안전처(식약처), 2017년 2월 유럽 EMA(유럽의약품청), 2018년 11월 미국 FDA(식품의약국)에서 판매 허가를 받았다. 대만에서는 2020년 2월부터 RA 적응증을 제외한 채 판매해왔다. 이후 셀트리온은 2020년 4월 대만 지식재산법원(특허법원)에 리툭산의 RA 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기했고, 2021년 10월 1심 판결에서 승소했다.
셀트리온 관계자는 "이 승소를 통해 기존 대만에서 트룩시마가 확보한 적응증에 더해 RA 적응증까지 더한 전체 적응증 판매가 가능한 만큼 시장 내 점유율 확대를 기대하고 있다"며 "셀트리온은 대만 환자들에게 합리적 가격의 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 지금까지 해 왔던 것처럼 변함없이 최선을 다하겠다"고 말했다.
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