16일 시오노기제약은 회사 홈페이지를 통해 시오노기제약의 중국 합작사 핑안시오노기와 일동제약이 코로나19 치료제 S-217622의 긴급사용승인 및 정부조달에 관한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.
이번 계약에 따라 일본을 제외한 아시아 지역에서 S-217622에 대한 독점 개발 및 상업화 권리를 보유한 핑안시오노기는 S-217622에 관한 라이센스를 일동제약에 주고, 일동제약은 일본을 중심으로 진행한 아시아 임상 2/3상 데이터를 바탕으로 한국에서의 긴급사용승인 절차에 대응할 수 있게 됐다.
이와 관련, 한 업계 관계자는 "추후 한국에서 긴급사용승인 절차가 진행되면 보다 빠르게 대응할 수 있는 체계를 갖춰놓은 것"이라고 말했다. 한국의 긴급사용승인 절차는 일반 의약품 허가심사와 달리 제약사가 스스로 신청하지 못하도록 돼 있다. 질병관리청이 긴급한 사용의 필요성이 있다는 판단에서 신청하면 식품의약품안전처가 이를 심사하는 구조다. 여전히 방역당국의 판단이 S-217622의 긴급사용승인을 위한 핵심이지만, 이제 빠른 대응을 할 개발사 차원의 준비는 끝난 셈이다.
일본의 긴급사용승인 시점도 관건이다. 한국에서 긴급사용승인 절차를 밟기위해서는 해외에서 먼저 허가를 받아야 하기 때문이다. 현재 S-217622는 일본에서 긴급사용승인 절차가 진행중인 상태다. 일본 당국은 현재 진행중인 S-217622의 임상 결과를 토대로 긴급사용승인 여부를 심의할 것으로 보인다. 당초 현지 언론에서는 이달 중 임상 결과가 나올 것이라는 보도가 나왔지만, 아직 정확한 시점은 미지수라는 것이 제약업계 전언이다.
S-217622가 국내에서 생산된다면, 해외 승인에 앞서 국내 긴급사용승인 절차 개시가 가능하지만 아직 S-217622는 그렇지 않은 상태다. 이날 시오노기제약측은 홈페이지를 통해 한국에서 긴급사용승인을 얻은 후 특정 조건이 충족되면 일동제약은 한국에서의 제조 권한을 부여받아 한국 시장을 위한 제품을 생산하게 된다고 밝혔다.
한 업계 관계자는 "한국 긴급사용승인을 위해 충족해야 할 조건들이 아직 있지만, 일단 라이센스 계약을 통해 한국 긴급사용승인도 이제 염두에 둔 것이 일동제약과 시오노기제약의 전략으로 보인다"며 "최대한 빨리 임상 결과를 얻어 이를 바탕으로 한국에서 정식 사용승인을 받는 것 외에 옵션이 하나 추가된 것으로 보인다"고 말했다.
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