이번에 동아에스티의 신약후보물질을 도입한 미국 제약사가 글로벌 개발에 성공하면 28조원 가치가 추정된 NASH 치료제 시장을 선점하게 되는 셈이다.
앞서 NASH 신약후보물질을 기술 수출한 한미약품과 유한양행도 개발에 속도를 더한다. 빅파마(글로벌 대형 제약사)도 정복하지 못한 미개척 영역에서 'K-제약'의 신약 진검승부가 펼쳐진다.
동아에스티는 제2형 당뇨 및 NASH 치료물질 'DA-1241'과 비만 및 NASH 치료물질 'DA-1726'의 전 세계 독점 개발권과 한국을 제외한 전 세계 독점 판매권을 미국 제약사 뉴로보파마슈티컬스(이하 뉴로보)에 이전했다고 15일 밝혔다.
이번 기술수출 계약에 따라 동아에스티는 계약금 2200만달러(약 304억원)를 뉴로보 전환우선주로 취득한다. 마일스톤(단계별 기술료)은 최대 3억1600만달러(약 4400억원)다. 품목별로 DA-1726 마일스톤이 1억7800만달러(약 2460억원), DA-1241은 1억3800만달러(약 1910억원)다. 계약에 따라 동아에스티는 개발 마일스톤, 매출에 따른 로열티(경상 기술료)를 받고 제품의 임상 시료와 상업화 후 생산을 담당한다. 뉴로보는 글로벌 임상 개발과 허가, 판매를 담당한다.
뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사다. 동아에스티는 뉴로보와 2018년부터 인연을 맺고 당뇨병성신경병증 치료물질을 기술수출했다. 신약 기술수출과 공동개발 관련 이미 손발을 맞춰본 협력사인 셈이다.
다만, 앞서 국내 제약사들이 NASH 신약후보물질을 기술수출한 협력사들과 비교하면 규모가 작다. 뉴로보를 동아에스티의 자회사로 편입해 해외 신약 개발 교두보로 활용하기 위한 포석이라는 해석이 동아쏘시오그룹 안팎에서 나온다. 실제로 동아에스티는 이번 계약 성사를 위해 뉴로보에 1500만달러(약 210억원)를 투자해 지분 50.8%를 확보하며 최대주주가 됐다. 이와 관련, 동아에스티가 투자한 1500만달러를 포함한 총 3000만달러(약 417억원) 자금을 뉴로보가 확보해야 이번 기술수출 계약이 최종 성사된다는 조건도 달렸다.
한 업계 관계자는 "나스닥 상장사를 확보하게 된다는 의미도 있을 것"이라며 "이 같은 점들을 고려하면 상대적으로 작은 협력사와 손잡은 이유가 설명된다"고 말했다. 김민영 동아에스티 사장은 "이번 계약 체결로 양사의 R&D 능력을 결집해 우수한 치료제 개발을 앞당길 것"이라고 말했다.
이번에 기술수출된 DA-1241은 제2형 당뇨병 치료제다. 글로벌 임상 2상 진입 단계로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. 또 DA-1726은 비만 치료제인데 전임상에서 NASH 치료효과가 확인됐다. 각각 당뇨, 비만 치료제이지만 이 신약후보물질의 가치는 'NASH 치료효과'에 있다는게 업계 중론이다. 길 프라이스 뉴로보 대표이사 역시 이번 계약 관련, "동아에스티의 우수한 신약후보물질을 확보해 시장성이 매우 높은 NASH 분야 등에 진출하게 됐다는데 큰 의미가 있다"고 말했다.
NASH는 음주와 상관없이 간에 중성지방이 과도하게 축적돼 발생하는 질환이다. 증상 악화 정도에 따라 간경화 등으로 이어질 수 있으며, 심할 경우 간암까지 유발한다. 자각 증상이 거의 없어 진단도 어렵다. 인류가 넘어야 할 질환이지만 아직 세계적으로 마땅한 치료제가 없다. 생활 습관 개선에 의한 체중 감소와 당뇨병이나 고혈압 같은 합병증 치료가 NASH를 치료하기위한 사실상의 유일한 방법이다.
NASH 시장 가치가 높게 평가되는 이유이기도 하다. 크레디트 스위스에 따르면 2030년 전 세계 NASH 치료제 시장 규모는 200억 달러(약 28조원)로 성장할 전망이다. 동아에스티가 뉴로보와의 합작으로 치료제 개발에 성공하면 이 시장을 선점할 가능성이 열리는 것이다.
한미약품과 유한양행 등도 NASH 치료제 시장 도전을 향해 뛴다. 한미약품은 미국 MSD로 기술수출한 NASH 치료 신약 후보물질 'HM12525A'의 임상 2a상(전기 임상 2상) 결과 도출을 목전에 두고있다. 유한양행은 베링거인겔하임에 YH25724 기술수출했고 현재 임상 1상 단계다. 이밖에 일동제약과 LG화학등이 자체적으로 NASH 신약을 개발 중이다.
다만, 빅파마 조차 번번이 실패할 만큼 NASH 치료제 개발 문턱이 높다는 점이 최대 숙제다. NASH는 지방 축적, 염증, 섬유화 등 복합적 원인으로 발병하기 때문에 치료제 개발이 특히 어렵다. 2019~2020년 미국 길리어드 사이언스와 프랑스 젠핏이 모두 개발 과정에서 유의미한 효과를 확인하지 못해 임상 3상을 중단한 바 있다. 노보노디스크도 지난 6월 유럽 간학회 연례학술대회에서 개발중인 신약이 임상 2상에서 제한적 효과를 냈다는 결과를 발표한 것으로 전해졌다.
한 업계 관계자는 "그럼에도 불구하고 빅파마들의 개발 투자는 계속되는 것은 이 시장 가치가 상당하다는 뜻"이라며 "특히 해외 제약사들의 한국 신약후보물질 기술도입이 이어지는 것은 그만큼 한국 신약후보물질들의 성공 가능성이 높다는 증거이기에 고무적"이라고 말했다.
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