한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 지난 9일(현지시간) '롤론티스'(미국 상품명 롤베돈)를 허가했다고 발표했다. 롤론티스는 한미약품의 독자적인 지속형 플랫폼 '랩스커버리' 기술이 적용된 신약으로 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여한다. 한미약품의 첫 글로벌 신약이자 FDA에서 6번째로 허가받은 국산 신약이 됐다.
서근희 삼성증권 연구원은 "롤론티스는 두건의 임상시험 3상에서 기존 호중구 감소증 치료제인 암젠의 '뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)' 대비 안전성과 비열등성을 입증했다"고 말했다.
서 연구원은 "이번 FDA 승인으로 한미약품 바이오플랜트 공장은 cGMP(우수의약품제조및품질관리기준)을 획득해 향후 랩스커버리 기반 파이프라인에 대해 임상용 및 상업용까지 안정적으로 생산이 가능하다"고 설명했다.
롤론티스의 경우 제품 경쟁력은 있으나 영업력에 대해서는 우려된다고 했다.
서 연구원은 "뉴라스타는 이미 특허 만료된 제품으로 다양한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 발매 중"이라며 "암젠은 뉴라스타 패치 지형을 발매해 항암화학요법 이후 24시간 뒤 입원하거나 병원에 재방문 해야하는 불편함을 해소했다"고 했다.
이어 "한미약품은 독립적인 처방코드를 부여받아 뉴라스타 바이오시밀러들과 차별적인 가격을 설정하고, 항암화학요법 치료 직후 24시간이 아닌 몇 시간 내외로 주사가 가능하도록 허가를 준비해 시장을 공략할 것"이라며 "다만 롤론티스 판매사인 스펙트럼의 영업력에 대한 우려가 큰 만큼 매출 성장에 다소 시간이 걸릴 것"이라고 판단했다.
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