이번 BBT-176의 임상 1상 데이터는 임선민 연세암병원 폐암 센터 교수의 구두 발표로 공개됐다. CT(전산화단층촬영) 등 기존 시각적 기준에 근간한 치료 반응 분석과 더불어, 혈액 샘플에 기반한 액체 생검 방식을 활용하여 환자 암세포에서 떨어져 나온 순환 종양 DNA(ctDNA)와 같은 분자유전학적 반응 분석을 포함해 학계의 주목을 받았다.
4세대 상피세포성장인자 수용체 티로신 인산화 효소 억제제(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor·EGFR TKI)로 개발하는 BBT-176은 임상 1/2상의 용량 상승 시험 가운데 주 용량군 시험을 성공적으로 마무리했다. 가속 승인 근거 자료를 미리 확보하기 위한 추가 확장 시험을 준비 중이다.
공개된 용량 상승 시험 데이터는 지난 5월 말 기준으로 집계됐다. 복약 중단 없이 100일 이상 지속적으로 BBT-176 치료를 이어 나가는 임상 시험 대상자들의 방사선학적 반응과 분자유전학적 반응의 상관성에 대한 데이터가 구체적으로 공개됐다.
액체 생검을 활용하여 분석한 결과, BBT-176이 타깃하는 C797S를 포함해 DTC 삼중 돌연변이 동반 환자의 경우 최대 53%까지 EGFR 유전자 검출 빈도가 감소했다. 방사선학적으로도 유의미한 수준의 종양 크기 감소를 확인했다.
또한 임상 1상의 1차 유효성 평가 지표인 약물 안전성 관련 내용도 언급됐다. 현재까지 진행된 임상 결과에서 용량에 비례하는 안정적인 약동학적 프로파일을 확인했다. 주요 이상반응으로는 낮은 등급의 위장관 부작용과 피부 발진 등이 관찰돼 안전성을 확인했다.
BBT-176 임상 시험 연구자인 임 교수는 "더 이상 치료 대안이 없는 내성 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 이어 나가며 최적의 유효 용량을 살피고 항종양 효력 및 내약성을 극대화할 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "전 세계 폐암 전문가들을 대상으로 BBT-176의 성공적인 임상 데이터를 최초로 선보이게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "향후 임상 개발의 가속화와 더불어 동반 진단 등 새로운 기술로 폐암 치료 패러다임에 혁신을 더하고, 보다 효과적인 폐암 치료 옵션을 선보일 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.
BBT-176은 지난해 1차 국가신약개발사업의 '신약 임상 개발' 부문 지원 과제로 선정됨에 따라 개발이 더욱 가속화되고 있다.
[저작권자 @머니투데이, 무단전재 및 재배포 금지]