모더나스파이크박스2주는 초기 코로나19 바이러스(우한주)와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1)에 각각에 항원을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신이다. 모더나코리아는 지난 20일 안전성·유효성 자료에 대한 사전검토를 신청했고 이날 '기존 백신 기초접종 후 추가 접종'의 효능·효과에 대해 품목허가를 신청했다.
식약처 관계자는 "모더나스파이크박스2주 효능·효과는 기존 백신 기초접종 후 추가 접종"이라며 "이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토할 예정"이라고 말했다.
모더나스파이크박스2주는 현재 유럽, 영국, 호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다.
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