이번에 진행된 IVL3001 임상 시험 1상에서는 약물 체내 동태와 내약성 검토를 통해 △안정적인 혈중 약물 농도 유지 △혈중 DHT(디하이드로테스토스테론) 농도 억제 △우수한 내약성이 확인됐다. 또한 이번 임상 결과는 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 일부 포함하고 있어, 향후 임상 3상으로 바로 진입할 가능성을 열어 놓았다는 점에서 긍정적으로 평가된다.
이번 임상에서 IVL3001은 기존 장기 지속형 주사제들의 최대 리스크인 초기 과다 방출(initial burst) 현상이 전혀 발견되지 않고 한 달 이상 장기간 안정적으로 혈중에 일정한 농도로 노출됐다. 투약 직후 혈중 약물 농도가 급격히 상승하는 초기 과다 방출 현상은 잠재적 부작용 발생 위험성을 의미하기 때문에 매우 중요하게 관리돼야 하는 항목이다. 투약 직후 짧은 기간의 과다한 방출은 환자들에게 장기 지속형 주사제에 대한 신체적, 심리적 부담을 초래할 수 있는 진입 장벽으로 작용할 수 있다.
이런 안정적인 혈중 약물 농도 유지로 임상 시험 결과, 투약 후 탈모 치료의 지표인 혈중 DHT 농도 또한 경구제 복용 시와 마찬가지로 낮게 유지됨을 알 수 있었다. DHT는 모낭을 위축시키고 모발을 가늘어지게 해 탈모 원인 물질 중 하나로 꼽힌다.
이번 임상 결과는 대웅제약이 지난해 6월 인벤티지랩·위더스제약과 체결한 '탈모 치료 장기 지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무 협약'에 따른 성과다. 3사는 2023년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 본격적으로 나설 예정이다. 개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품 생산을 각각 담당한다.
탈모 치료제를 복용할 때는 의사 지시에 따라 정해진 양을 매일 꾸준히 복용하는 이른바 '복약 순응도'가 중요하다. 장기 지속형 주사제를 투약하면 매일 경구제를 복용하지 않아도 되는 편리함은 물론 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 더 적다.
김주희 인벤티지랩 대표는 "마이크로플루이딕스(microfluidics) 기반 기술을 바탕으로 IVL3001의 가치를 보여줄 수 있는 결과를 확보해 기쁘게 생각한다"며 "성공적인 제품 개발로 이어질 수 있도록 파트너사들과의 적극적인 협력을 통해 아이템의 상업화 기간을 단축하기 위한 최선의 노력을 기울이겠다"고 말했다.
전승호 대웅제약 대표는 "양사의 협업을 통해 성공적인 임상 시험 결과를 확보하게 되어 고무적이다"며 "빠르게 후속 개발 절차를 마무리해 제품과 기술이 상업적으로도 높은 가치가 있음을 증명해 나가겠다"고 밝혔다.
시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 탈모 치료제 시장은 2020년 기준 약 8조원 시장 규모를 형성하고 있으며 매년 8%씩 성장해 2028년에는 현재의 두 배 가까이 규모가 커질 것으로 예상된다.
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