식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 스카이코비원에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 용법·용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.
식약처 관계자는 "이로써 대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021년 2월 5일 허가)와 백신(스카이코비원)을 모두 보유한 나라가 되었으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다"고 말했다.
식약처는 지난 4월 29일 스카이코비원 품목허가 신청을 접수했다. 이어 식약처 분야별 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.
임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가했다.
스카이코비원은 국내 품목허가 획득 이후 '코백스 퍼실리티'를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 스카이코비원에 대해 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다. 스카이코비원은 2~8도 냉장 상태로 5개월간 보관 가능하기에 저개발국 진출에도 유리하다.
식약처 관계자는 "그간 허가한 코로나19 백신과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서 의의가 있다"고 말했다.
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