식약처 "바이오의약품 표준화 분야 국제협력 선도"

바이오의약품 WHO 협력센터 성과 소개

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2021년 바이오의약품 표준화 분야 'WHO 협력센터'의 주요활동을 소개한 연차보고서를 23일 배포한다고 밝혔다.

식약처

WHO 협력센터는 세계보건기구(WHO)가 국제 보건사업을 수행하기 위해 전세계 정부기관, 연구소, 대학 등을 선정해 조직한 국제협력기구다. 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터는 현재 우리나라를 포함해 미국, 영국, 캐나다, 독일, 호주, 일본, 중국 총 8개 국가가 참여하고 있다. 우리나라는 세계 5번째 국가로 지정됐다.

식약처 관계자는 "평가원은 2018년 필리핀에서 개최된 서태평양지역 WHO 협력센터 포럼에서 '우수 협력센터'로 지정됐다"며 "현재 WHO와 함께 바이오의약품 분야 글로벌 규제 조화를 위한 국제협력에 앞장서고 있다"고 말했다.

평가원은 작년 WHO 협력센터에서 바이오의약품 가이드라인 개정에 식약처가 전문적인 자문을 지원하며 활동했다. WHO 주관으로 개정 중인 '인체 투여용 단클론항체의 생산 및 품질관리에 관한 가이드라인'과 '바이오시밀러 평가에 관한 가이드라인'에 대한 전문가 자문을 제공한 것이다. 제74회 WHO 바이오의약품 표준화 전문가 위원회(ECBS) 회의에 참석해 '황열 약독화 생백신의 권고사항 개정안'과 '감염병 예방용 mRNA 백신 관련 가이드라인 제정안' 검토에도 참여했다.

또 유전자재조합의약품 개발을 위한 국제표준품(바이오의약품을 시험할 때 기준으로 사용하는 물질로 WHO가 지정) 제조를 위한 공동연구에 참여하고 국제연합(UN)이 구매하는 백신 품질을 평가했다. 평가원은 2006년 WHO 대신 백신 품질 적합성을 평가하는 위탁시험기관으로 지정된 바 있다.

이외 각국 GMP(의약품제조관리기준) 심사관 대상 교육을 실시해 개발도상국 규제역량 강화를 지원하고 WHO와 공동으로 서태평양 국가 규제실험실 워크숍을 개최했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 바이오의약품 표준화 분야를 선도하는 기관으로 국제적 위상을 높이기 위해 WHO와 협력을 지속해서 강화하겠다"고 말했다. 보고서는 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다.