엘앤씨바이오, '메가카티' 무릎연골 재생 효과 통계적 유의성 확인

세계 최초 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기
6월 의료기기 품목허가 신청…내년 상반기 상용화 전망
"중국·미국 등 글로벌시장 진출 채비 서두를 것"

메가카티 작용기전 /자료=엘앤씨바이오

엘앤씨바이오가 세계 최초의 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기 '메가카티®'(MegaCarti®)의 임상결과를 공시했다.

19일 엘엔씨바이오는 이중맹검법을 통한 비교 임상에서 미세천공술만 시행한 대조군 대비 메가카티의 우월한 연골 재생 효과를 확인했다고 공시했다.

메가카티는 사람 유래 연골인 초자연골을 무세포화시켜 연골재생 목적으로 개발한 세계 최초의 인체조직 기반 연골재생 융합 의료기기 이다. 연골손상 부위에 직접 이식해 통증완화는 물론 동종연골의 자가화를 통해 손상 연골조직을 수복시킨다.

이번 임상은 지난 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인(IND)을 받아 연세대 강남세브란스병원, 연세대 신촌 세브란스 병원, 고려대 안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 등 4개의 병원에서 실시됐다. 임상은 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계의 환자 90명을 대상으로 48주간 진행됐다. 45명은 메가카티를 주입했고, 나머지 45명은 미세천공술만 실시했다. 48주 이후 피험자들의 MRI 영상분석을 통해 MOCART(무릎연골 구조적 재생 평가 방법) 지표로 평가했다.

이날 발표된 임상결과에 따르면, 메가카티는 유효성과 안전성에 있어 임상시험의 목표를 모두 충족시켰다. 유효성의 주평가지표인 MOCART 지표에서 수술후 48주째 메가카티 시험군(55.97±10.46)의 연골재생 정도가 미세천공술 대조군(42.95±17.39) 보다 통계적으로 유의하게 높은 값으로 확인됐다.(p=0.0006)

또 X-ray를 촬영해 개선정도를 평가한 Kellgren-Lawrence grade에서도 시험군이 대조군보다 유의하게 개선된 것으로 나타났다.(p=0.0374) 안전성에 있어서도 메가카티에 의한 중대한 이상사례 발현이나, 임상시험 중단을 야기할 만한 사례가 나타나지 않은 것으로 확인됐다.

이번 임상결과는 마땅한 치료해법이 없어 고통받던 수백만명의 중증도 퇴행성 관절염 환자들에게 희소식이 될 것이라는 평가다. 회사는 메가카티를 통한 연골재생으로 향후 인공관절 수술이 필요 없거나 최대한 지연시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 엘앤씨바이오는 이번 임상 결과를 바탕으로 6월 중으로 식약처에 의료기기 품목 허가(NDA)를 신청할 계획이다. 이후 심평원의 평가절차 등을 거쳐 내년 상반기중에는 제품 상용화가 가능할 전망이다.

이환철 엘앤씨바이오 대표는 "이번 임상결과로 메가카티의 1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인돼 환자들이 빠른 시일내에 기존 시술법 대비 합리적 비용으로 연골재생에 실제 효과가 있는 치료를 받을 수 있도록 하겠다"며 "세계 최초의 제품인 만큼 중국·미국 등 글로벌시장으로의 진출 채비도 서두르겠다"고 말했다.