16일 니혼게이자이신문에 따르면 일본 참의원(상원)은 지난 13일 본회의를 열고 의약품 의료기기법(약기법) 개정안을 통과시켰다. 개정안 통과로 의약품의 임상 중간 단계에서 안전성이 충분히 확인돼 효과를 추정할 데이터가 모이면 의약품 사용을 허가할 수 있게 됐다. 이 개정안은 앞서 중의원(하원)에서 만장일치로 통과됐고 참의원 문턱도 넘어 최종 확정됐다.
당초 이 법안은 일동제약과 시오노기제약이 공동 개발중인 경구용 코로나19 치료제 'S-217622'와 관련된 법이어서 한국에서도 주목받았다. 시오노기제약은 지난 2월 일본 당국에 S-217622의 조건부 허가 신청을 했지만 당국의 승인이 지금까지 나지 않았다. 일본의 조건부 허가는 해외에서 사용된 약을 허가해주는 제도여서 당국이 유효성 추정 신약을 긴급 승인하기 어려운 구조였기 때문인 것으로 전해졌다. 이에 긴급 상황에서 유효성 추정 신약의 사용을 승인하는 내용을 담은 약기법 개정안이 발의됐고 중의원과 참의원 문턱을 모두 넘게된 것이다.
개정안 통과로 일본 당국은 곧 S-217622 허가 여부를 심사할 것으로 보인다. 고토 시게유키 일본 후생노동상은 법안 통과 후 기자회견을 통해 "해당 기업의 요청이 있으면 긴급승인제도에 따라 심사에 나설 것"이라고 말했다. 한국에서의 허가 절차도 조만간 진행될 것으로 보인다. 한 업계 관계자는 "일본에서 허가를 받은 뒤 한국에서도 허가신청이 들어가는 수순이 될 것으로 보인다"고 말했다.
S-217622의 한국 허가절차는 일동제약이 맡고 일본 허가는 시오노기제약이 담당하는 구조다. 임상 역시 일동제약이 한국에서의 임상을 맡고 일본과 베트남 등에서 진행되는 글로벌 임상은 시오노기제약이 주도하고 있다. 전체 임상 목표 모집인원은 1860명으로 이중 한국 임상 목표 인원이 200명이다.
S-217622 허가 관련 법안이 통과된 가운데 임상에도 속도가 붙는다. 일동제약이 국내에서 진행중인 임상 2b/3상 목표 인원 200명 중 196명이 최근 모집됐다. 이번주에 목표인원 전부를 채울 수 있을 것으로 알려졌다.
일본 주도의 임상도 탄력을 받는다는 것이 업계 전언이다. 시오노기제약은 아시아 지역 임상 2b상 중간결과를 지난달 23~26일 열린 유럽감염병학회(ECCMID)에 내놓기도 했다. S-217622 투약 후 4일차에 바이러스 양성 값이 나타난 환자는 가짜약을 복용한 환자에 비해 90%가까이 감소했다. 앞서 공개된 임상 2a상 결과도 긍정적이었다. 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80% 줄었다.
S-217622는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소인 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아주는 경구용 치료제다. 화이자의 경구용 치료제 팍스로비드와 같은 기전이다. 지금까지 코로나19는 바이러스 표면 스파이크 단백질에서 변이가 발생했는데, 효소인 3CL-프로테아제는 변이와 무관했다. 변이와 무관한 기전이어서 이론상 현존하는 모든 변이에 효과를 낼 수 있는 셈이다.
S-217622가 상용화 될 경우 일동제약은 적잖은 매출 성과를 올릴 것이란 기대도 나온다. 화이자의 팍스로비드는 1명당 530달러 정도에 판매되고 있는데 S-217622는 이 가격의 절반 정도에 팔릴 것이란 전망도 있다. 일동제약은 연간 1000만명분을 생산할 능력을 갖추고 있는 것으로 전해진다. 이 경우 연간 1조원 이상의 매출도 가능할 수 있다는 관측도 있다.
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