13일 제약업계에 따르면 일동제약이 국내에서 진행중인 경구용 코로나19 치료제 'S-217622'의 임상 2b/3상 목표 인원 200명 중 196명이 최근 모집됐다. 다음주면 목표인원 전부를 채울 수 있을 것으로 알려졌다.
지난해 11월 17일 국내 임상이 본격화된 뒤 약 6개월 만이다. 일동제약이 시오노기제약과 공동 개발중인 S-217622 임상은 일동제약이 한국에서의 임상을 맡고 일본과 베트남 등에서 진행되는 글로벌 임상은 시오노기제약이 주도하는 구조다. 전체 임상 목표 모집인원은 1860명으로 이중 한국 임상 목표 인원이 200명이다.
일본 주도의 임상도 탄력을 받는다는 것이 업계 전언이다. 시오노기제약은 아시아 지역 임상 2b상 중간결과를 지난달 23~26일 열린 유럽감염병학회(ECCMID)에 내놓기도 했다. S-217622 투약 후 4일차에 바이러스 양성 값이 나타난 환자는 가짜약을 복용한 환자에 비해 90%가까이 감소했다. 앞서 공개된 임상 2a상 결과도 긍정적이었다. 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80% 줄었다.
임상에 속도가 붙는 가운데 당초 필리핀에서 진행하기로 했던 임상은 중단됐다. 주요 국가에서 임상을 진행할 충분한 환자가 모집됐고 이를 바탕으로 허가를 위한 데이터 확보가 가능해져 추가적 임상이 필요치 않다는 판단을 시오노기측이 내린 것으로 보인다는 게 업계 전언이다.
S-217622는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소인 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아주는 경구용 치료제다. 화이자의 경구용 치료제 팍스로비드와 같은 기전이다. 지금까지 코로나19는 바이러스 표면 스파이크 단백질에서 변이가 발생했는데, 효소인 3CL-프로테아제는 변이와 무관했다. 변이와 무관한 기전이어서 이론상 현존하는 모든 변이에 효과를 낼 수 있는 셈이다.
관건은 허가 시점이다. 시오노기제약은 지난 2월 일본 당국에 S-217622의 조건부 허가 신청을 했지만 당국의 승인이 지금까지 나지 않았다. 일본의 조건부 허가는 해외에서 사용된 약을 허가해주는 제도여서 당국이 유효성 추정 신약을 긴급 승인하기 어려운 구조였던 것으로 전해졌다. 이에 중의원 본회의에서 긴급 상황에서 유효성 추정 신약의 사용을 승인하는 내용을 담은 의약품 관련법 개정안을 통과시켰고 이달 중 참의원이 해당 안건을 처리할 예정이다.
현지 언론에서는 해당 안건이 참의원 문턱을 넘어서면 곧 허가가 날 것이라는 보도가 나온다. 한 업계 관계자는 "일본에서 허가를 받은 뒤 한국에서도 허가신청이 들어가는 수순이 될 것으로 보인다"고 말했다.
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