네오펙트는 관계사 와이브레인의 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 평가 유예 신의료기술 대상으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 국내 신의료기술평가 유예 제도가 마련된 이후 첫 사례다.
와이브레인은 지난해 4월 국내 최초로 개발한 재택용 우울증 전자약 마인드스팀의 식약처 시판허가를 획득했다. 이번 신의료기술평가 유예 대상 선정으로 마인드스팀의 판매도 본격화될 전망이다.
마인드스팀은 사용대상 및 목적, 안전성 등에 있어 신의료기술평가 유예 요건을 충족해 선정됐다. 평가 유예 기간 동안 임상 현장에서 사용 가능해 비급여 수가로 병원에서 처방받을 수 있다. 이번 심사의 대상이 된 기술인 tDCS(경두개 직류자극법)도 연구용 기술이 아닌 상용화 기술로서 미국 식품의약국(FDA)보다 국내에서 먼저 제도권의 사용 허가를 받게 됐다.
마인드스팀은 인체에 안전한 미세 전기자극을 이용해 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자의 증상을 개선한다. 정신과 전문의의 처방을 받아 병원 또는 집에서 사용할 수 있다. 의료진이 병원용 스테이션에 전류 강도, 자극 시간 및 빈도 등 처방 정보를 입력하면, 환자는 처방 내역이 저장된 휴대용 모듈과 전기자극을 전달하는 헤어밴드를 이용해 재택 치료를 받을 수 있다.
마인드스팀의 임상에 참여한 채정호 서울성모병원 정신건강의학과 교수는 "환자가 매일 병원에 방문하는 불편 없이 재택용 전자약을 통해 집에서 우울증을 치료할 수 있는 대안이 마련된 것은 매우 고무적인 일"이라며 "재택용 우울증 치료 기술이 미국보다 국내에서 먼저 상용화가 돼 전 세계 의료계에도 좋은 사례가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
이기원 와이브레인 대표는 "10년에 가까운 시간 동안 상용화를 위해 노력해온 tDCS 기술이 한국보건의료연구원의 규제 완화를 위한 노력으로 드디어 시장에 나올 수 있게 됐다"며 "와이브레인의 기술에 지속적인 관심과 노력을 기울여준 관계 당국에 깊은 감사를 전한다"고 말했다.
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