14일 제약업계에 따르면 시오노기제약은 자사 홈페이지를 통해 최근 현지 언론 보도를 통해 알려진 코로나19 치료제 태아 기형을 유발 이슈에 대한 입장을 밝혔다.
앞서 니혼게이자이신문 등은 시오노기제약이 일본 후생노동성에 조건부승인을 신청한 경구용 코로나19 치료제 S-217622가 동물실험에서 태아에 기형을 일으킬 수 있다는 문제가 확인됐다고 보도했다. 동물실험 결과 해당 의약품을 높은 농도로 투여할 경우 태아의 골격이나 외관, 내장에 일부 기형을 만들 수 있다는 점이 확인됐다는 것.
이에 대해 시오노기제약은 "해당 비임상 시험은 의약품 개발에 있어서 규제상 요구되는 안전성 시험의 하나"라며 "(태아 기형 유발 관련)결과는 (실제 사람 대상)임상에 있어서의 투여량, 상정 혈중 농도, 투여 기간을 넘는 조건하에서 검출된 소견"이라고 밝혔다. 사람을 대상으로 한 임상 전 투여량과 농도를 결정하는 과정에서 동물을 통해 나온 결과라는 설명인 셈이다.
이어 지금까지 진행된 사람 대상 임상에는 임신부가 포함되지 않았다는 점도 분명히 했다. 시오노기제약은 "(통상)임상시험에 있어서 임신부나 수유중의 여성, 임신이 의심되는 여성은 대상으로부터 제외된다"며 "본 치료약의 임상시험에서도 같은 대응을 하고 있다"고 밝혔다.
고농도, 고용량 투여돼 태아 기형유발 결과가 나왔다는 동물실험 결과는 오래전 일본 허가당국에 보고된 사안이라는 것이 시오노기측 해명이다. 시오노기 제약은 "해당 비임상 시험의 결과는 지난해 12월 후생 노동성 및 의약품 및 의료기기 관리청(PDMA)에 보고 완료됐으며 올해 2월 25일부로 제출한 코로나19 치료제 승인 신청 자료에도 포함됐다"며 "(이번 보도를 기점으로 알려진 것과 달리)새롭게 얻은 데이터가 아니다"고 설명했다.
시오노기제약의 경구용 치료제 S-217622는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소인 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아주는 경구용 치료제다. 화이자가 개발해 국내에도 처방중인 경구용 치료제 팍스로비드와 같은 기전이다. 팍스로비드 임상에서는 태아 기형유발 관련 사안은 보고되지 않았던 것으로 알려져 있다.
일동제약은 현재 시오노기 제약과 S-217622를 공동 개발중이다. 국내 임상 첫 환자 등록을 마친 뒤 다수의 환자들에게 투약을 진행중이다. 이 때문에 S-217622 현지 보도가 국내에 전해진 지난 14일 일동제약 주가는 국내 증시에서 하한가로 마감했다.
시오노기 제약은 "해당 보도 사인이 치료제의 (일본)허가 심사에 영향을 주는 것은 아니라고 본다"며 "계속해서, PMDA에 의한 심사에 대응함과 동시에 현재 실시중의 임상 시험에 임해 안전성 및 유효성의 정보 수집에 노력할 것"이라고 덧붙였다.
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