현지 파트너사 스파인바이오파마가 오는 6월 첫 환자 투여를 시작하며 본격적으로 미국 임상에 들어간다.
YH14618은 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도한 펩타이드 의약품이다. 임상 1·2a상을 거치면서 효능 및 안전성을 확인했지만 임상 2b상에서 위약(가짜약) 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못해 개발이 중단됐다. 이후 2018년 척추질환 전문 스파인바이오파마에 기술을 이전했다.
스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통해 최적화된 3상 계획을 완성했고 최근 FDA로부터 임상 2상없이 3상 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) 레터를 받았다.
유한양행 관계자는 "2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능할 것으로 기대한다"며 "새로운 접근 방식의 치료제 개발은 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적인 변화를 불러일으킬 것으로 기대한다"고 했다.
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