바이오인프라생명과학 "폐암 고위험군 선별검사 식약처 품목허가 신청"

"올 상반기 내 허가 획득 기대"

바이오인프라생명과학은 식품의약품안전처에 단백 바이오마커 기반 폐암 고위험군 선별검사 'I-파인더(i-FINDER LC)'의 체외진단의료기기(IVD) 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다.

바이오인프라생명과학에 따르면 i-FINDER LC는 폐암 진단에 사용되는 흉부 X-선 촬영(X-ray)과 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)을 진행하기 전에 선별검사를 할 수 있는 새로운 비소세포성 폐암 진단보조 제품이다. 소량의 혈액을 통해 비소세포성 폐암 고위험군 선별검사가 가능해 불필요한 검사와 비용 발생을 절감할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

현재 진단에 사용되는 폐암 선별검사법에는 기본 검사인 흉부 X-ray와 필수 검사인 흉부 CT가 활용된다. 하지만 바이오인프라생명과학 측은 "흉부 X-ray는 고위험군에서는 유의미한 결과가 있으나 선별검사로 사용에 대한 근거가 불충분하다"며 "크기가 작거나 다른 장기에 의해 가려진 경우엔 발견도 어렵다"고 했다.

흉부 CT도 종양의 크기, 형태, 위치를 정확하게 추정할 수 있고 특징적인 모양으로 판단해 폐암 판단의 정확도가 80% 정도지만 정확한 진단을 위해선 조직 검사가 수반돼야 해 추가 비용 및 합병증 발생의 문제점이 있다.

바이오인프라생명과학은 폐암 중 발생률이 높은 비소세포성 폐암에 대한 혈청 내 단백 바이오마커를 연구했다. 임상적 성능시험을 통해 비소세포성 폐암(335명)과 정상군(312명)을 대상으로 혈청 내 비소세포성 폐암과 정상군을 구분할 수 있는 7개 단백 바이오마커와 인적 정보를 이용해 비소세포성 폐암 고위험군 선별이 가능한 최적의 알고리즘을 개발했다.

김철우 바이오인프라생명과학 최고기술책임자는 "i-FINDER LC 폐암 진단보조 제품은 시장 진출 시 자각증상이 없는 일반인을 대상으로 비소세포성 폐암 위험도가 높은 고위험군을 효과적으로 선별하는 데 매우 유용하다"며 "의료서비스의 미충족 수요를 해결하는데 중요한 수단이 될 것"이라고 말했다. 회사 측은 i-FINDER LC 품목허가가 올 상반기 중 가능할 것으로 기대하고 있다.