SK바이오사이언스, 코로나19 백신 英 순차심사 신청

조건부 허가 목표, EMA에도 순차심사 신청 예정

SK바이오사이언스 연구원이 백신 연구를 하는 모습/사진=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510' 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

MHRA 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도다. 최종허가 신청 전 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토한다. SK바이오사이언스가 제출한 순차심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험 및 임상 1·2상 자료다. 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다. 이를 통해 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 계획이다.

아울러 SK바이오사이언스는 올 상반기 중 유럽의약품청(EMA)에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이다. WHO 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로 GSK의 면역증강제 기술이 활용됐다. 현재 국내외에서 안전성과 유효성을 검증하는 임상 3상이 진행 중이다. 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 '합성항원' 방식 기반이다.

SK바이오사이언스는 GBP510 상용화와 동시에 부스터샷 및 소아·청소년으로 활용 범위를 넓혀나갈 계획이다. 이를 위해 GBP510 임상 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 진행, 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 국내에 기 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행하고 있다. 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식약처의 임상시험계획(IND) 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여명을 대상으로 투약을 진행 중이다.

현재 소아 및 청소년을 대상으로 한 GBP510 임상 준비도 착수했다. 올 상반기 중 임상 3상에 진입하는 게 목표다.

코로나19 변이주에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구와 GBP510 개발 기술을 활용해 '넥스트 팬데믹'에 대응하는 플랫폼도 구축한다. 최근 GBP510 임상1/2상 참여자 대상으로 부스터샷 시 오미크론 바이러스에 대한 예방효과가 나타나는 점을 확인해 이에 확장된 연구를 진행 중이다. 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 '사베코바이러스(sarbecovirus)'를 표적으로 한 백신 개발에 돌입했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성은 지속적으로 제기되고 있다"며 "현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 R&D를 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다"고 말했다.