회사 관계자는 "대만 골든바이오텍에 의하면 미국 FDA에서 승인받아 진행한 코로나19 치료 임상2상시험을 지난해 12월 종료했고 1월에 1차 임상시험결과 데이터를 발표한 후 추가 임상시험 데이터를 분석중"이라며 "3월 미국 FDA와 긴급사용승인신청 전 사전상담을 미리 진행하기로 했다고 골든바이오텍에서 알려왔다"고 전했다. 이후 신청자료를 준비해 4월에 미국 FDA에 정식 긴급사용승인신청을 할 계획이라고 회사측은 덧붙였다.
골든바이오텍은 지난달 초 1상 임상시험데이터와 관련해 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률. 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인됐고 투약후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다고 분석결과를 밝혔다는 게 한국비엔씨의 설명이다.
그는 이어 "투약후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축됐다"며 "평균 입원기간의 경우 시험군이 4일로 확인됐고 WHO의 코로나-19 임상징후개선척도의 경우, 임상징후도0(바이러스감염이나 임상징후가 없음)의 단계로 개선되는데 29일 소요됐다"고 언급했다. 또 "코로나-19 감염환자의 시험군 투약후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간이 평균 14일로 확인됐다"고 전했다.
이 밖에 △임상2상시험 중 DMC(데이터독립심사위원회)의 2회에 걸친 긍정적 임상시험 지속권고 △코로나19 바이러스에 대한 99%의 바이러스 억제 효과 △안트로퀴노놀 투약후 14일째 증상 개선율과 중증환자의 입원일수 단축 △화이자의 팍스로비드 같은 코로나19 항바이러스제와 달리 높은 항염증효과와 항 폐섬유화 효과를 모두 보유 등의 강점이 있다는 것이 회사측 주장이다.
코로나19치료 경구용 항바이러스제인 화이자의 팍스로비드의 경우 미국 FDA에 긴급사용승인 신청후 36일만에 긴급사용승인이 난 바 있다.
한편 WHO통계에 의하면 지난 일주일간 코로나19 환자 발생은 전세계적으로 1232만명에 달한다. 사망 환자는 6만7000명으로 지금까지의 총 사망자인 589만명대비 약 1%를 차지하고 있을 정도로 오미크론 확산과 환자 발병 및 사망자 발생이 증가하는 상황이다.
한국의 경우는 지난 일주일간 코로나19 감염환자가 69만명으로 코로나19의 그간 발생한 총 환자수인 215만명대비 약 32%를 차지하고 있고, 사망환자는 345명으로 그간 발생한 총 사망수인 7508명대비 약 4.6%를 차지하고 있다. 다른 국가들에 비해 오미크론으로 인한 환자수가 급증하고 확산 속도도 매우 높다.
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