이 협약으로 에피바이오텍은 임상시험 전략을 수립하고 IND 승인까지 전 과정에 걸친 전문 컨설팅을 통해 올해 하반기 식약처 IND 신청 및 승인을 목표로 한다.
에피바이오텍의 앞선 파이프라인 EPI-001은 환자의 모낭 조직에서 모유두세포를 분리 배양해 투여하는 자가 세포치료제이다. 적은 양의 모낭 채취로 충분한 수의 자가 모유두세포를 단기간 내 배양하는 것이 기술의 핵심이다. 모낭 채취가 적어 향후 기존 모발이식 수술에 도움이 될 것으로 평가된다. EPI-001은 작년부터 국내 상위 CRO 업체들과 협력해 비임상 독성시험을 진행 중이며 자체 보유하고 있는 세포치료제 제조시설에서 생산한 제품을 임상시험에 사용할 예정이다.
링크드바이오는 제약 바이오 분야 20년 이상 경력의 전문가로 구성돼 비임상, 임상, 허가 분야 서비스를 제공하는 전문 컨설팅 및 프로젝트매니저 기업이다. 신약과 바이오 의약품을 포함해 다수의 의약품 허가 및 제품화 경험을 보유하고 있다. 링크드바이오는 에피바이오텍 EPI-001의 First in Human(FIH) 임상시험 전략을 수립하고 식약처 제출 자료 구비 등 IND 승인까지 전 과정에 걸친 컨설팅 서비스를 제공할 계획이다.
한편 에피바이오텍은 EPI-001뿐만 아니라 유전자 편집기술을 이용해 개량한 Advanced EPI-001을 후속 품목으로 준비하고 있다. 최근 1월에 열린 한국줄기세포학회(KSSCR) 2022 동계학술대회에서 최청갑 박사가 우수 포스터상을 수상하며 줄기세포/재생의료 관련 국내 연구자 및 기관들에 에피바이오텍에서 추진 중인 유전자 편집 기술 기반 탈모 세포-유전자 치료제 개발과 관련한 우수성을 알렸다.
질환별 치료에 적합한 것으로 선별된 유전자를 세포주에 삽입해 기능 강화된 세포치료제를 제작하기 위해서는 유전자 편집이라는 최신 기술이 요구된다. 이를 실현하기 위해 많은 시간 및 비용 등이 필요하다. 해당 문제점을 극복하기 위해 에피바이오텍은 '유전자 편집 기술을 통한 유전자 삽입기반 효능강화 세포치료제 제조 플랫폼'을 구축했다. CRISPR-Cas9 유전자 편집기술을 통해 마스터 세포주를 제작하고 위치 특이적 재조합 기술을 이용해 유전자 삽입 기반 효능 강화 제조 플랫폼을 확립한 것이다.
에피바이오텍 관계자는 "탈모 치료에 도움이 되는 후보 유전자의 도입을 통해 현재 개발 중인 EPI-001 대비 발모 효능이 강화된 차세대 세포-유전자 치료제 Advanced EPI-001 파이프라인 개발을 가속화시킬 수 있다"며 "유전자 기능 편집(제거) 기술을 통해 탈모를 일으키는 새로운 질병 메커니즘을 규명할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
에피바이오텍은 이번 비임상, 임상, 허가 컨설팅 협약으로 빠른 임상 진입과 임상 적용시 생산공정에 활용할 에피바이오텍 탈모 연구소의 차세대 세포-유전자 치료제 플랫폼 기술 및 후속 Advanced EPI-001 파이프라인 개발로 탈모 치료제 개발 속도에 박차를 가할 계획이다.
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