3일 제약업계에 따르면 대웅제약은 DWP16001의 국내 임상 1상 투약을 이달 중 시작할 예정인 것으로 확인됐다.
이 임상은 다양한 인종을 대상으로 DWP16001의 안전성과 약동학(약물의 체내 진행 과정), 내약성(임상 대상자가 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도)을 평가하게 된다.
DWP16001의 첫 다인종 대상 임상이라는 점이 핵심이다. 목표 임상 대상자 수는 총 24명인데 이 가운데 코카시안(백인)과 히스패닉(라틴아메리카 계)이 각각 8명 씩이다. 나머지 8명은 한국인이다. 이들을 대상으로 서울대병원에서 오는 8월까지 임상을 마무리한다는 계획이다.
대웅제약 관계자는 "다양한 인종에 대한 DWP16001의 안전성을 바탕으로 이 신약이 세계시장에서도 통할 수 있는지를 점검하려는 것"이라고 말했다.
DWP16001의 한국인을 대상으로 한 임상 3상은 이미 마무리됐다. DWP16001 단독요법과 메트포르민 병용요법 등 2가지로 임상 3상을 진행했다. 기존 SGLT-2 억제제인 아스트라제네카의 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 유효성을 비교하는 방식이었다. DWP16001는 이 임상에서 포시가와 비교했을 때 유효성에서 뒤쳐지지 않는 결과를 얻었다.
대웅제약은 이 같은 결과를 바탕으로 국내 허가를 신청할 방침이다. 회사 관계자는 "올해 상반기 허가 신청을 계획 중"이라고 말했다. 허가를 받으면 내년 DWP16001 단일제와 메트포르민 복합제를 출시한다는 목표다. 출시까지의 모든 과정이 순조로울 경우 DWP16001는 국내 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료 신약이 된다.
SGLT-2 억제 당뇨병치료제는 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당이 재흡수되지 않도록 하고 소변으로 배출시켜 혈당을 조절하는 기전을 갖고 있다. 체중조절 효과도 있어 '살 빠지는 당뇨약'으로 통한다. 이 계열에서 가장 많이 처방되는 약품이 아스트라제네카의 포시가다. 한국인 대상 3상이 포시가와 유효성 비교 방식으로 진행된 이유다.
국내 첫 SGLT-2 억제 계열 당뇨치료신약 등극을 위한 막바지 작업과 함께 다인종 임상 1상을 통한 세계시장 공략 준비도 함께 진행되는 셈이다. SGLT-2 억제제 국내 시장 규모는 1000억원 수준으로 파악된다. 일단 이 시장을 먼저 파고든 뒤 세계시장 공략에 나선다는 전략이다. 업계는 글로벌 주요국 관련 시장 규모가 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 보고있다.
한 업계 관계자는 "다인종 1상 결과를 바탕으로 다국가 임상이나 기술수출 등 해외시장을 공략할 다양한 방법이 모색될 것으로 보인다"고 말했다.
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