2일 미국 바이오 업체 조사노파마는 지난달 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 승인받았다. 조사노파마는 편두통 치료제 졸미트립탄에 마이크로니들을 활용한 패치형 개량신약 후보물질에 대해 지난해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 해당 내용을 보완해 미팅을 요청한 것이다. 회사는 홈페이지를 통해 "FDA에 회의를 요청했고, 신약허가신청서(NDA)의 재제출을 위한 전략을 가다듬을 계획"이라며 "12월 중순까지 관련 사항을 업데이트하길 기대한다"고 밝혔다.
마이크로 니들은 머리카락 굵기의 1/3 정도로 아주 얇은 침을 활용해서 피부를 통해 인체에 약물을 전달하는 기술이다. 기존 주사제와 달리 통증이 없는데도 피부 투과율은 높아 효과적으로 약물을 전달하는 것으로 알려져 있다. 마이크로니들은 피부를 뚫고 체내에 의약품을 흡수시켜야 되는데 이 기술을 개발하는 것이 쉽지 않은 것으로 알려져있다. 피부는 외부 환경으로부터 몸을 보호하기 위해 각질층으로 덮여있어 약물이 피부를 뚫고 흡수되도록 만드는 것이 현재로선 쉽지 않은 상황이다.
이처럼 기술 개발의 진입장벽 때문에 아직까지 품목허가를 획득한 회사는 전 세계적으로 전무하다. 조사노파마가 가장 빠른 단계다. 가장 앞서가는 이 회사도 편두통 치료제에 대해 NDA를 제출했으나 보완요구서류를 받았다. 다음달 중순 내 보완사항에 대해 피드백을 받고 NDA를 재제출하는 것이 목표다. 이밖에 쓰리엠(3M), 코리움 등 글로벌 업체도 개발에 도전하고 있다.
마이크로니들 의약품 시장은 전 세계적으로 성장성이 매우 큰 것으로 전망된다. 시장조사기관 퓨처마켓인사이트에 따르면 전 세계 마이크로니들 시장은 2015년 4억7000만달러(5279억원)에서 2019년 6억2160만달러(6916억원)으로 늘어났다. 2020년에는 6억4400만달러(7165억원) 규모인데 연 평균 6.5%씩 성장해 2030년에는 12억390만달러(1조3521억원)에 달할 것으로 전망된다.
국내에서서도 치료제, 백신, 보툴리눔 톡신 등에 다양하게 활용할 마이크로니들을 개발중이다.
국내 업체 중 가장 빠른 곳은 라파스다. 알레르기면역 치료 패치를 임상 1상을 승인받았다. 보령제약은 라파스와 함께 마이크로니들 치매 패치제 임상 1상을 진행중이다.
신신제약은 전립선비대증 치료 마이크로니들을 연구중이다. 대웅테라퓨틱스는 성장호르몬 전달용 마이크로니들패치를 개발하고 있다.
백신 개발에 뛰어든 기업도 있다. LG화학은 마이크로니들 전문 업체 쿼드메디슨과 함께 B형간염 백신을 개발중이다. 쿼드메디슨은 백신, 합성의약품, 체외진단 의료기기에 마이크로니들을 활용하는 연구를 진행중인 업체다.
라파스, 신신제약, 쿠드메디슨 등은 패치형 코로나19(COVID-19) 백신에 대한 연구도 진행중이다.
제테마는 마이크로니들을 활용한 패치형 보툴리눔 톡신을 개발중이다. 주사로 인한 통증을 없애겠다는 전략이다. 이를 위해 마이크로니들을 개발중인 자회사 페로카와 공동 연구개발에 돌입했다.
시장 성장성 때문에 업체들의 관심이 커지자 허가 당국도 마이크로니들 의약품의 가이드라인을 마련하고 있다. 식품의약품안전처는 글로벌 제품화를 지원하기 위해 지난 2월 규격 및 품질평가 기준을 담은 가이드라인을 제정했고 6월에는 영문 번역본도 마련했다.
업계 관계자는 "마이크로니들과 같은 차세대 플랫폼은 기술 개발이 어렵지만 전 세계적으로도 아직 개발이 이뤄지지 않고 있는 만큼, 기술 개발에 역량을 집중해 성공하면 크게 앞서갈 수 있을 것으로 전망된다"고 말했다.
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