SMUP-IA-01의 주성분은 스멉셀(SMUP Cell)이다. 스멉셀은 메디포스트가 독자적으로 개발한 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포이다. SMUP-IA-01은 바이오리액터를 통해 대량 생산을 할 수 있어 생산 시간과 원가 절감이 가능하다. 냉동제형이라 보관 및 유통 문제를 해소해 상업화와 글로벌시장 진출도 어렵지 않을 것으로 전망된다.
이번 국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 진행된다. 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년간 관찰을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다. 이번 임상시험은 서울대학교병원, 신촌 세브란스병원 및 분당 서울대학교병원 총 3개 기관에서 진행된다.
회사에 따르면 SMUP-IA-01은 임상 1상에서 안전성과 통증·기능을 개선하는 유효성을 입증했다. 임상 1상은 서울대학교 병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 진행됐다. 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월 간 평가했다.
건강보험심사평가원에 따르면 국내 무릎 골관절염 환자 수는 지난해 278만명으로 추산된다. 고령화가 가속화되면서 매년 증가하고 있다.
현재 무릎 골관절염 환자의 65%를 차지하고 있는 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 환자는 진통제를 복용하거나 히알루론산(HA) 주사를 맞는 등 일시적으로 증상을 완화하는 보존적 치료를 받고 있다.
메디포스트 관계자는 "SMUP-IA-01은 약물 치료로 효과를 보지 못하거나 수술에 망설일 수 있는 치료 공백을 겪는 환자들이 선택할 수 있는 대안이 될 것으로 기대한다"며 "카티스템과 함께 골관절염 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.
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