8일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 정춘숙 더불어민주당 의원이 "미프지미소 허가를 어떻게 할 계획이냐"고 묻자 김강립 식약처장은 "중앙약사심의위원회의 논의를 거쳐 다수의 전문가들이 가교임상 면제 검토가 가능하다는 자문이 있었다"고 말했다.
미프지미소는 경구용(먹는) 임신 중단 의약품이다. 지난 30년간 76개국에서 사용되고 있으며 2005년에 세계보건기구(WHO)가 필수의약품으로 지정했다.
국내에서는 2019년 헌법재판소가 임신중절죄에 대해 헌법 불합치 결정을 내린 후 도입에 대한 관심이 커졌다. 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 계약을 체결한 후 지난 7월 식약처에 품목허가를 신청한 상태다. 허가 여부는 다음달 12일 결정된다.
가교 임상은 외국에서 임상시험을 거친 의약품이 국내 허가를 받을 때 내국인에 동일하게 적용할 수 있는지 확인하는 과정이다. 의약품에 대한 반응이 인종별로 다르게 나타나 가교 임상을 진행하게 되면 걸리는 기간은 통상적으로 2~3년 정도다.
김 처장의 말처럼 가교 임상을 면제하게 되면 국내 도입은 빠르게 진행될 수 있다.
김 처장은 "허가를 검토하면서 가장 주안점에 두는 것은 과학적 근거에 의해 모성 건강을 어떻게 보호할지다"라고 말했다.
그는 "제품 자체의 안전성과 적절하게 복용할 수 있는 방법을 검토할 필요가 있다"며 "(제품 자체 안전성을 검토하는 방법은) 가교 임상인데 중앙약심에서 면제 검토가 가능하다고 했다"고 말했다.
김 처장은 이어 "적절한 복용법이나 (복용 후) 안전성 보장에 대해서는 중앙양심의 심의를 좀 더 거쳐야 한다"면서 "종합적으로 (이 결과를) 보고 판단하겠다"고 했다.
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