신속검사에 2.3조 투자하는 美…SD바이오센서 시장진입 청신호

SD바이오센서의 미국 시장 진입에 청신호가 들어왔다. 최근 거센 델타변이 확산에 직면한 미국이 대대적 신속검사 확대에 나설 계획이어서다. 정확성 높은 진단키트 수요가 높은 만큼 연내 SD바이오센서 제품의 미국 허가가 기대된다는 것이 바이오업계 전망이다.

10일 뉴욕포스트에 따르면 조 바이든 미국 대통령은 코로나19(COVID-19) 신속검사를 위해 20억 달러(약 2조3400억원)를 투자할 것이라고 발표했다.

바이든은 신속검사가 미국 전역의 보건소, 식당, 학교 등의 공공장소에 배포될 것이며 모든 미국인이 무료로 편리한 검사를 받을 수 있다고 말했다. 현지 신속검사 수요 급증이 예고된 셈이다.

하지만, 올해 3, 4월에 발표된 64개 이상의 신속검사 키트 연구 결과 정확성이 대체로 충분치 못하다는 점이 지적됐다. 유증상 환자를 대상으로 평균 72%의 정확성을 보였으며 무증상 환자를 대상으로는 평균 58.1%의 낮은 정확성을 보였다.

제조업체별 정확성 비교를 위해, 한국 SD바이오센서, 미국 애보트 래버토리, 독일 지멘스와 MEDsan, 스위스 로슈 진단, 벨기에 코리스 바이오콘셉트의 신속검사 제품이 평가됐는데 SD바이오센서를 제외한 나머지 5개 업체 모두 55% 이상의 정확성을 나타내지 못했다. SD바이오센서의 정확성은 88%로 조사됐다.

다만, SD바이오센서의 제품은 현재 미국 임상 중으로 아직 미국 시장에 진입하지 못한 상태다. 미국에서는 현재 83.5~96% 정확성을 나타낸 5개 제품이 승인된 상태인데 SD바이오센서의 정확성은 해당 승인 범위에 있다. 업계에서는 현지 수요 확대에 따라 정확성 높은 SD바이오센서 제품도 조만간 승인이 될 것으로 보고있다.

SD바이오센서 관계자는 "올해 3~4분기 미국 시장 진입이 목표"라며 "지난 7월 기준 전 세계 코로나19 항원 신속진단키트 누적 판매량이 약 8억5000만테스트인 만큼 제품 정확성과 경쟁력은 이미 인정받은 상태"라고 말했다.