앞서 종근당은 지난 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 CR-845의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결한 후 개발에 참여해 왔다.
CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제(Kappa opioid receptor agonist) 기전의 주사제다. 요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 혁신신약(First-in-Class)이다.
카라테라퓨틱스는 지난해 CR-845의 다국적 임상을 완료하고 FDA에 품목허가를 신청해 우선심사 대상으로 허가 심사를 받았다. 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.
이번 FDA 승인으로 CR-845는 2022년 카라테라퓨틱스와 스위스 제약기업 바이퍼파마(Vifor Pharma)를 통해 글로벌 시장에 출시된다. 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청할 계획이다.
종근당 관계자는 "CR-845의 승인은 세상에 없던 신약(First-in-Class)으로 적절한 치료제가 없어 고통받던 요독성 소양증 환자들에게 새로운 희망이 될 것"이라며, "국내에서도 승인 절차를 신속하게 진행하여 빠른 시일 내에 시장에 공급할 계획"이라고 말했다.
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