동정적 사용은 불치병 또는 말기암 환자가 치료제가 없어 치료를 포기할 상황일 때 판매 허가 취득 전인 신약의 사용을 허가하는 제도다.
지트리비앤티 관계자는 "동정적 사용을 통해 얻게 되는 데이터와 정규 임상의 결과를 함께 사용해 희귀질환 신약 허가를 받은 사례도 다수 있다"며 "빠른 시일 내에 동정적 사용을 위해 FDA가 추가적으로 요구한 구체적인 계획(프로토콜)을 제출할 것"이라고 말했다.
지트리비앤티는 지난해 12월 FDA로부터 내재성 뇌교종(DIPG) 소아 환자를 대상으로 한 OKN-007의 임상을 승인받았다. 현재 미국 소아암 전문 병원들로 구성된 협의체(컨소시엄)와 정규 임상 진행을 논의 중이다.
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