삼성제약, '게라민주' 등 6개 품목 제조·판매 중지 등 조치

제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반

/사진=식품의약품안전처

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 '게라민주' 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.

이번 조치는 '의약품 GMP(제조 품질관리 기준) 특별 기획점검단'이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

제조·판매 중지된 6개 품목은 '게라민주', '모아렉스주', '콤비신주', '콤비신주3그램', '콤비신주4.5그램', '헬스나민주' 등이다. 이 중 헬스나민주는 위탁 제조한 제품이고 나머지 5개는 자사 제조한 제품이다.

식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 말했다.