삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 바이우비즈의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 26일 밝혔다.
CHMP가 판매 허가 긍정 의견을 낸 만큼 2~3개월 이내에 바이우비즈의 유럽 최종 판매 허가가 나올 것으로 예상된다. CHMP 의견은 유럽 판매허가 과정의 사실상 마지막 관문이다. CHMP 판매허가 긍정 의견이 나온 후 통상 2~3개월이 지나면 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가가 이뤄진다.
바이우비즈는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제로, 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러다. 루센티스는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등을 치료할 때 사용되는데, 지난해 기준 세계 매출이 약 4조원을 기록했다.
바이우비즈가 유럽 최종 판매 허가를 받으면 유럽 시장에서 첫 번째로 판매 허가를 받는 루센티스 바이오시밀러가 된다. 바이우비즈는 지난해 11월부터 미국 판매허가 심사 과정도 밟고있다.
바이우비즈 유럽 시장 판매는 미국 제약사 바이오젠(Biogen)이 담당한다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 바이우비즈가 판매 허가 긍정 의견을 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 치료 분야 제품군을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
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